한국에자이는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체(mAb) '레켐비(레카네맙)'가 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병(이하 초기 알츠하이머병) 성인 환자의 치료제로 24일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 허가를 획득했다고 밝혔다.

이로써 한국은 미국, 일본, 중국에 이어 레켐비를 승인한 네 번째 국가가 됐다.

레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에 선택적으로 결합해 이들을 제거하는 매커니즘을 기반으로, 초기 알츠하이머병의 질환 진행 및 인지 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 인정받아 승인된 최초이자 유일한 치료제다.

허가 배경이 된 레켐비 3상 임상인 'Clarity AD' 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연 시키는 것으로 나타났다.

국내 중앙치매센터 자료에 따르면 2021년 기준 65세 이상 치매 환자는 886,173명으로, 이는 65세 이상 인구 10명 중 1명은 치매 환자라는 것을 의미한다.

치매 전 단계로 알려진 경도인지장애 환자는 65세 이상 인구 약 5명 중 1명인 것으로 추산되고 있다. 또한 전체 치매 환자의 1인당 연간 평균 관리 비용은 2112만원, 중증 치매환자의 연간 평균 관리비용은 3312만원에 달해 치매로 인한 우리 사회의 경제적 부담 또한 높은 상황이다.

한국에자이 고홍병 대표는 "알츠하이머병을 포함한 치매 환자 수 및 관련 의료비의 증가로, 국내에서 치매 치료에 대한 미충족 수요 또한 커지고 있는 상황"이라며 "알츠하이머병 치료를 기대하는 환자 및 보호자를 위해 올해 말에는 레켐비가 국내 시장에 공급될 수 있도록 최선의 노력을 다할 예정이며, 이를 통해 국내 치매 치료 환경이 개선될 수 있을 것이라 기대한다"고 전했다.

한편, 에자이는 지난 15일 미국식품의약국(이하FDA)에 주 1회 유지요법으로써의 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector)에 대한 단계적 신청(rolling submission)을 시작했다.

이는 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 것에 대한 절차다. 레켐비 오토인젝터 자가투여주사제는, 2주 간격으로 정맥 주사 투여를 통해 초기 치료를 받은 환자에서 주 1회 자가투여에도 지속적으로 아밀로이드 베타 플라크 제거 효과가 나타나도록 하는 유지 요법의 일환이며, 승인될 경우 환자들은 기존의 정맥 주사보다 용이하게 환자 스스로 또는 간호인을 통해 자택이나 의료기관에서 보다 짧은 시간 내 레켐비를 통한 치료효과를 유지할 수 있다.

에자이는 바이오젠과 레켐비 상업화 및 프로모션에 대한 협력을 체결으며, 전 세계 레켐비 개발 및 규제 제출, 상업화 및 프로모션에 대한 최종 의사결정 권한을 갖고 있다.

국내에서는 한국에자이가 레켐비 제품 유통 및 홍보·마케팅을 주도할 예정이다.