길리어드가 개발한 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸)'가 좀처럼 급여 허들을 못 넘고 있다.

혁신신약으로 국내에 도입됐지만 정부는 제약사에 추가적인 재정 부담을 더 요구하는 모양새다.

2일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제9차 약제급여평가위원회를 열고 트로델비 급여 적정성을 '재심의'하기로 결정했다.

트로델비는 유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양세포뿐만 아니라 종양미세 환경까지 파괴하는 효과를 지녔다.

이에 따라 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받아 10월 출시, 국내에서는 비급여로 활용 중이다.

하지만 비급여로 환자가 투여받기 위해선 한 사이클 당 1000만원에 육박하는 비용 부담이 뒤 따르는 만큼 환자 접근성 개선과 임상현장 활용을 위해선 급여 적용이 필수적인 상황.

더구나 세포독성 항암제를 제외하고 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전이성 삼중음성 유방암환자의 2차 이상 치료에 식약처의 허가를 받은 치료제는 트로델비가 유일하기에 환자들 사이에서도 급여 요구가 높은 치료제로 꼽힌다.

이를 모를 리 없는 길리어드도 지난해 10월 출시 이후 심평원에 급여를 신청, 같은해 11월 암질환심의위원회까지 통과하며 빠른 급여 적용을 기대케 했다.

그러나 트로델비는 암질심 통과 이후 1년 가까이 된 시점에서 약평위로부터 재심의 결과를 통보받았다. 약평위에서는 제약사로부터 약가 인하 등 추가적인 재정분담안이 제출되는 경우 재심의할 수 있다는 단서를 달았다.

제약사에게 약가를 더 깎아서 가져오라는 뜻이다.

이를 두고 제약업계에서는 트로델비의 급여 적용 과정을 주목하고 있다. 임상현장의 미충족 수요도 충분한 데다 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC)로서 혁신신약으로 인정받을 수 있을지 여부에 대해 관심이 쏠리고 있는 것이다.

동시에 약평위 선상에 아스텔라스 파드셉(엔포투맙베도틴)도 계류 중인 상황에서 정부가 마련한 혁신신약 적정 보상 방안에 ADC 치료제들이 모두 적용 받을 수 있을지 여부가 이슈가 되고 있는 것이다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 마련한 혁신신약 보상 방안 기준에 포함될 수 있는 상황에서 약평위가 추가적인 약가 인하를 요구했다는 것 자체를 주목해야 한다"며 "사실상 혁신신약 보상방안이 제대로 작동할 수 있을지에 대한 의문도 있다. 최근 다양한 병용요법 조합이 늘어나고 있는 상황에서 품목 별로 하반기 급여 이슈가 적지 않을 것 같다"고 전망했다.