만성 신부전으로 투석을 받고 있는 환자들에게 처방되는 시나칼세트 제제에 대해 또 다시 회수 조치가 내려지면서 국내에서 처방할 수 있는 약이 없어질 것으로 보인다.

회수 명령을 받은 휴온스가 시나칼세트 제제를 생산하는 국내 제약사들의 대다수 품목을 수탁하고 있다는 점에서 사실상 남는 약이 없어졌기 때문이다.

식품의약품안전처는 17일 휴온스에서 생산하는 칼세파라정25mg(시나칼세트염산염)에 대한 영업자 회수 조치를 공지했다.

이번에 회수되는 칼세파라정은 투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료에 쓰이는 품목이다.

이번 회수는 불순물인 N-니트로소시나칼셋(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치다.

그 대상은 △TTB201[2025-08-16] △TTB301[2026-05-18] △TTB302[2026-05-21] 등이다.

이번 회수 조치가 주목되는 점은 이미 한차례 동일 성분 제제에 대한 회수 조치에 이어 품목이 확대됐다는 점이다.

앞서 지난달 식약처는 한국쿄와기린의 '레그파라정' 25mg과 75mg에 대한 회수 조치를 알린 바 있다.

이는 지난 10월 초 인도의 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분에 니트로사민 불순물이 검출된 것이 계기가 된 것으로 알려져 있다.

실제로 대한신장학회 투석 환자 진료를 담당하는 신장학회 회원들에게 이번 사안에 대해 긴급 공지를 발송하며 관련 사항을 주시할 것을 요청한 바 있다.

문제는 휴온스의 생산 품목이 회수 조치가 되면서 사실상 전 품목이 회수 대상이 될 가능성이 커졌다는 점이다.

이는 이번에 회수 조치 대상을 생산하는 휴온스가 국내 시나칼세트 성분 제제의 위수탁을 담당하고 있기 때문이다.

실제로 현재 국내에 허가된 시나칼세트 성분 제제 중 유효기간 만료 취하를 제외하면 총 13개 품목에 불과하다.

이중 2개 품목은 지난달 회수 조치된 한국쿄와기린의 레그파라정이고 남은 11개 품목은 모두 휴온스에서 생산하고 있다.

즉 이번에 휴온스의 회수 조치에 따라 동일한 제조소에서 생산하고 있는 남은 전품목 역시 회수 조치 될 가능성이 큰 상황.

결국 이번 회수 조치 외에도 추가적인 회수 조치 등이 확대될 수 있는 만큼 임상 현장에서는 주의가 더욱 필요한 상황이 됐다.