식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'을 2월 21일 개정·공포했다고 밝혔다.

이는 ▲자료보호제도 시행에 따른 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, ▲위해성 관리 대상 규정 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 정비, ▲업 변경에 따른 품목 변경허가(신고) 일괄 변경신청 근거 마련 등을 주요 내용으로 한다.

실제 개정된 규칙에는 의약품 제조(수입)업자가 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험자료를 보호하는 의약품 자료보호제도의 근거가 '약사법'에 명확히 마련됨에 따라, 자료보호 대상 의약품을 정하고 제품명, 자료보호기간, 업체명, 효능효과 등을 공개하는 내용이 담겼다.

또한 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 제출 대상을 약사법에서 정한 신약, 희귀의약품 및 종전 재심사 대상인 유효성분 종류‧투여경로가 다르거나 명백하게 다른 효능‧효과를 추가한 의약품 등으로 정했다.

아울러 의약품등의 제조업자‧수입자가 상호, 영업소 소재지를 변경함에 따라 허가 품목도 같은 내용으로 변경해야 할 경우, 업체가 품목별로 변경허가(신고)를 신청하지 않아도 식약처가 일괄적으로 변경허가(신고) 신청된 것으로 간주하여 처리할 수 있도록 규제를 개선했다.

특히 식약처는 새롭게 시행되는 의약품 자료보호제도와 관련하여 업계 이해를 돕기 위해 실제 사례별 자료보호 적용 여부, 자료보호 기간 등을 안내하는 질의·응답집을 총리령 개정과 함께 발간했으며, '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침'에서 확인할 수 있다.

식약처는 앞으로도 의약품 자료보호제도 및 시판 후 안전관리 체계가 안정적으로 시행될 수 있도록 업계와 소통하고, 안전이 확보되는 범위 내에서 규제개선을 추진해 나갈 계획이다.

한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙'에서 확인할 수 있으며, 자료보호의약품 현황은 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 고시/공고/알림 → 의약품허가승인 → 자료보호의약품 품목현황'에서 확인할 수 있다.