식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품·의료기기 임상시험에서의 통계 계획 설계와 분석 시 업계의 시행착오를 줄이고 신속한 제품 개발을 돕기 위해 '2025년 의료제품 임상통계 심사‧상담사례집'을 12일 발간‧배포한다고 밝혔다.

식품의약품안전평가원은 최근 1년간('24년 6월 ~ '25년 5월) 임상시험 통계에 대한 심사 결과를 분석하여, 자주 발견되는 통계적 오류와 이에 대한 실제 보완 사례 등을 안내한다.

이번 사례집에는 ▲의약품·바이오·의료기기 분야별 임상통계 심사 시 주요 보완사례(무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군 및 결측치, 통계분석방법 등) ▲임상통계 심사 시 다빈도 질의응답 사례 ▲임상시험에서의 통계적 고려사항 ▲용어해설 등을 담았다.

식품의약품안전평가원은 이번 사례집이 국내 의약품·의료기기 개발자들의 임상시험 설계와 수행 시 발생할 수 있는 오류 및 보완을 줄이는 것에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 임상시험의 신뢰성 및 효율성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력할 계획이다.

한편 사례집에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침'에서 확인할 수 있다.