"2026년은 국산 면역항암제가 세계 시장에서 어떠한 성과를 이뤄내는지 확인하는 한 해가 될 것입니다."

면역항암제 개발 기업 이뮨온시아가 내년도 창립 10주년을 맞는다. 국산 면역항암제 개발이라는 기치로 닻을 올린지 9년 마침내 IMC-001이 좋은 임상 결과를 내면서 기대감을 높이고 있는 상황.

이미 미국종앙학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)에서 연이어 우수한 임상 연구 결과를 내놓으며 상용화를 위한 막바지 단계에 이르고 있다.

그렇다면 10년만에 마침내 결실을 앞두고 있는 이뮨온시아 김흥태 대표는 어떠한 청사진을 가지고 있을까. 그는 내년이 국산 면역항암제의 원년이 될 것이라고 단언했다.

김흥태 대표는 "현재 주력 파이프라인인 IMC-001과 002가 모두 기대 이상의 효과를 보이며 순항하고 있다"며 "이번 ESMO에서 공개된 임상 결과도 매우 괄목할만한 수준"이라고 설명했다.

독일 베를린에서 열린 ESMO 2025에서 이뮨온시아는 IMC-001과 IMC-002에 대한 두개의 임상 결과를 공개했다.

그 중에서도 IMC-011, 즉 댄버스토투그는 수술 전 면역치료의 새로운 전략 제시했다는 평가를 받고 있는 상황.

실제로 PD-L1 항체 댄버스토투그를 활용한 수술 전 면역치료는 절제 가능한 위암, 식도암, 간암에서 안전하게 적용하면서도 장기 생존 개선 효과를 입증하는데 성공했다.

각 암종별로 16명씩 48명의 환자에게 수술 전 댄버스토투그를 2회 투약한 결과 위암의 경우 3년 무진행생존기간(PFS)이 93.8%, 3년 전체생존기간(OS) 93.8%에 달했기 때문이다.

또한 식도암은 3년 PFS가 80.0%, 3년 OS가 87.5%를 보였고 간암에서는 3년 PFS가 86.5%, 3년 OS가 100%를 기록했다.

특히 AI 분석 결과 댄버스토투그 투여 전후 비교에서 면역 재프로그래밍(immune reprogramming)이 관찰됐으며 이를 통해 향후 바이오마커 기반 맞춤형 치료 전략의 가능성을 제시했다는 평가를 받는다.

김흥태 대표는 "특히 위암의 경우 면역 프로파일이 극적으로 변화했다는 것이 매우 고무적인 성과"라며 "차후 선행요법으로 자리잡을 수 있는 근거를 마련했다"고 말했다.

그는 이어 "과거에는 수술을 진행한 뒤 재발 방지를 위해 장기간의 보조요법을 진행했다면 이제는 수술 전에 짧은 보조요법만으로 버금가는 효과를 낼 수 있다는 것을 시사한다"며 "미충족 수요를 메울 수 있는 획기적 전환점"이라고 덧붙였다.

이번 EMSO 2025에서 함께 발표된 IMC-002도 혈액독성 최소화 및 차별적 결합기전 확인하는 성과를 거뒀다.

차세대 CD47 항체로서 암세포의 'don’t eat me' 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 제거하도록 유도할 수 있다는 가능성을 입증했기 때문이다.

또한 CD47 양성 종양세포에는 강하게 결합하면서도 적혈구 결합은 극히 미미한 것으로 확인됐다.

특히 단백체 분석을 통해 부분반응(PR) 군과 안정병변(SD) 군 간의 단백질 발현 차이를 확인하면서 반응 예측용 바이오마커 후보로 올라갈 수 있는 기반을 마련했다.

김흥태 대표는 "IMC-002는 기존 CD47 항체의 한계를 극복한 혁신적 치료제로 혈액독성이 거의 없는 CD47 항체"라며 "20mg/kg Q3W(3주 간격)용량이 권장 용법으로 확정됐다"고 설명했다.

이에 따라 이뮨온시아는 내년도 IMC-001의 허가와 동시에 기술 수출에 나선다는 계획이다. 이제 상용화의 길이 열리고 있는 셈이다.

김흥태 대표는 "PD-L1을 타깃으로 하는 신약 시장이 1조원을 향해 가고 있지만 진입 장벽이 매우 높다"며 "이에 따라 희귀의약품으로 우선 허가를 받고 적응증을 넓히는 전략을 고민하고 있다"고 전했다.

이어 그는 "희귀의약품은 3상을 하지 않고 2상으로도 품목허가가 가능하다는 점에서 현재 임상 연구 결과만으로도 허가에 도전할 수 있다"며 "후발 바이오기업들이 선택하는 전략"이라고 덧붙였다.

허가 작업과 동시에 기술 수출 가능성도 열어놓고 있다. 이미 유럽 등지에서 수요가 있는 만큼 충분히 가능성이 있다는 것이 그의 판단이다.

김흥태 대표는 "일단 앞서나가고 있는 IMC-001에 대해 기술 수출 방향을 모색하고 있다"며 "또한 유럽 등에서 수요를 확인한 만큼 라이센스 아웃과 상용화까지 검토하고 있는 상황"이라고 말했다.

아울러 그는 "이 모든 작업이 진행되는 내년이 이뮨온시아에게는 중요한 한해가 될 것"이라며 "빠르게 시장을 선점해 국산 폐암 신약인 렉라자 신화를 재현하겠다"고 밝혔다.