식약청의 비만치료제 리덕틸과 관련 개량 신약 허가 및 PMS에 대한 규정을 재정비하고 제네릭의약품을 독려해야 한다는 목소리가 일고 있다.

보건의료단체연합은 22일 성명서를 발표하고 비만치료제 리덕틸과 관련 개량신약 허가과정의 일관성을 유지하고 의약품 안전성을 위해 의약품재심사제도를 강화해야한다고 지적했다.

단체는 리덕틸 개량신약 허가과정과 관련 식약청이 국민을 위한 기관인지 다국적 제약을 위한 기관인지 되묻지 않을 수 없다며 이번 문제에 관련 의약품재심사(PMS, post marketing surveilance)제도가 본래 목적과 다르게 악용돼 국산 개량신약이 시장에 진입을 막는다고 주장했다.

또한 “일본을 제외한 선진국에서 시행되는 의약품 재심사제도에는 우리와 같이 특허가 만료되는 신약의 독점적 지위를 사실상 연장시켜주는 '동등이상의 자료제출' 요건 항목이 없다”며 “원래 특허권자료 보다 ‘동등이상의 자료제출’을 요구되는 것은 사실상 불가능하지 않냐”고 밝혔다.

단체는 “이번에 문제가 된 리덕틸의 개량신약은 원래 염산 시부트라민과는 다른 메실산 시부트라민으로서 의약품 재심사제도의 '동등이상의 원자료'를 제출할 의무도 사실상 필요 없는 약품”이라고 비판했다.

단체 관계자는 “애초부터 불합리했던 '의약품 안전성과 유해성에 대한 고시'는 다국적 제약회사에 유리하게 적용된다”며 “글리벡만 보더라도 ‘혁신적 신약약가제도’에 의해 선진국의 평균 약가를 적용돼 한알에 2만4,000원의 고가약으로 돌변했다”고 밝혔다.

또한 “미국의 경우에는 제네릭 개발 촉진법을 도입해 페스트 제네릭 개발을 독려하는데 우리는 한푼이 아쉬운 건강보험 재정 안정을 위해 노력해도 모자랄 판에 정부가 이를 방해한다”고 말했다.

아울러 “현재 특허가 만료되거나 곧 만료될 다국적 제약회사의 신약시장은 현재 7,000억원에 달하는 것으로 알려졌다”면서 “제네릭 의약품에 관한 안전성 고시와 관련사항을 재정비하고 값싼 복제약품을 생산할 수 있도록 새로운 제도를 만들어야 한다”고 덧붙였다,