의약품 시판 후 관리 체계인 신약재심사 및 의약품재평가 작업이 담당인력과 관리체계 미흡 등의 문제를 드러내고 있다.

7일 한국보건사회연구원 정영철 박사의 의약품 안전관리 방안에 따르면 의약품시판후 조사제도(PMS)인 신약재심사, 의약품재평가 등이 담당인력 부족으로 전문성 및 관리체계가 미흡해 개선이 시급하다.

먼저 신약 등의 재심사업무는 신약 및 일부 전문의약품으로 허가된 것을 4~6년이 지난 후 사용과정에 대한 안전성 및 유효성을 재 심사하는 것으로 현재 대상의약품은 850품목으로 연평균 100여품목이 신규로 지정됐지만 식약청의 담당인력부족으로 전문성이 떨어지고 있다.

또한 이를 담당하고 있는 식약청 내 중앙약사심의위원회는 인원수도 부족할 뿐더러 계약직으로 구성돼 신원상의 불안정으로 인한 지속적인 관리가 어려운 실정이다.

아울러 의약품재평가는 허가변경정보가 식약청 홈페이지를 통한 정보 제공이 원활히 이루지고 않고 있으며 식약청 내에서도 시스템간 상호조정 및 연계가 이루어지지 않아 허가데이터베이스의 변경이 안되는 상황이다.

정 박사는 “신약재심사 및 의약품재평가를 위한 약품의 자료 등이 매우 방대함에도 불구하고 실제 담당자가 간단한 항목만을 엑셀파일로 관리하고 제출된 그대로 문서를 보관해 필요시 과거자료, 관련 자료 등을 찾을 수 없고 다양한 분석을 시도할 수 없다”며 “안전하고 합리적인 의약품 사용을 위해 의약품안전정보관리시스템을 구축하고 이를 관리할 전담 기구를 설치해야 한다”고 밝혔다.

아울러 “의약품안전정보 전용홈페이지를 신설하고 이를 이용해 관련기관(병원, 제약사, 관련협회 등) 에 정보를 제공토록 하고 식약청, 심평원, 복지부 등 관계부처 등의 홈페이지상에도 이와 관련된 상황을 공지함은 물론 각종 출판물 및 CD를 발간해 보급해야 한다”고 강조했다.