한국얀센의 토파맥스정 25mg(토피라메이트)과 동아제약의 발트렉스정 500mg(염산발라시클로버) 등 일부 의약품에 대한 허가사항이 변경됐다.

식품의약품안전청 의약품관리과는 27일 약사법 제26조의2, 제34조제4항 및 같은법 시행규칙 제31조 제4항 규정에 의해 이들 의약품을 재심사한 결과 이 같이 변경조치 했다고 27일 밝혔다.

이에 대한의사협회는 최근 이 변경사항을 각과 개원의협의회 등 소속회원에게 공문으로 배포, 의약품 처방에 적정을 기할 수 있도록 했다.

변경 품목은 △한국알콘:백솔1%점안액(리멕솔론)(효능효과:안과수술 후 염증) △갈더마코리아:디페린겔0.1%(아다팔렌)(효능효과:여드름완화) △한국얀센:토파맥스정25mg(토피라메이트)등 9품목(효능효과:전신 또는 부분발작 치료) △동아제약:발트렉스정500mg(염산발라시클로버)(효능효과:대상포진, 성기포진 치료) 등이다.

변경 내용으로는 ‘리멕솔론 점안액’의 경우 투여 금지 환자가 기존 상피성 단순포진 각막염과 안결핵 등 이외에 진단이 확정되지 않은 충혈과 아메바 감염 등이 추가됐다.

이상반응으로는 국내에서 6년동안 1720명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과가 추가 기재됐는데 이상반응은 표층점상각막염(SPK)이었으며 신중히 투여해야 하는 환자군에도 고혈압과 후방부 백내장이 포함됐다.

아다팔렌 겔은 투여 금지 환자로 기존 약의 과민증 환자에 손상된 피부, 일광화상이나 습진성 피부, 신체의 광범위한 부위를 침범한 중증의 여드름 부위 등이 추가 기재됐으며 신중 투여 환자 역시 선천적으로 햇빛에 민감한 환자가 들어갔다.

이상반응으로는 6년동안 1138명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과로 사용초기 증상악화와 접촉성 피부염 등이 1% 이하로 나타나는 것으로 기재됐으나 인과관계는 확실치 않다고 전제됐다.

이와 함께 토파맥스는 이상반응에 흥분과 자주 열이 나거나 긴장과도 및 발기부전, 환각, 다행증 등이 자주 발생하는 것으로 나타났으며 조증반응도 추가된 것으로 나타났다.

시판후 조사로는 6년간 7094명을 대상으로 실시한 결과가 보고됐으며 새롭게 보고된 이상반응은 눈의 피로였다.