미국 FDA는 노바티스의 유방암 치료제 페마라(Femara)를 종양제거수술 직후 유방암 여성에게 사용하는 적응증에 대해 신속심사하기로 결정했다.

신속심사약물로 지정되면 심사기간이 1년여가 걸리는 일반심사와는 달리 6개월 이내에 심사결과가 나오게 된다.

노바티스는신약접수는 페마라가 타목시펜보다 재발률을 유의적으로 낮춘다는 임상 결과에 근거해 지난 7월 페마라를 유방 종양을 제거한 후 재발을 예방하기 위한 목적으로 타목시펜(tamoxifen) 대신 사용하도록 신약접수했었다.

아로마테이즈(aromatase) 억제제인 페마라(Femara)는 이미 폐경 여성에서 수술 후 타목시펜 요법 5년후에 사용하도록 이미 승인되어 있다.

한편 증권가에서는 이번 신적응증이 추가되는 경우 연간 최대매출액으로 10-20억불에 달할 것으로 예상했다.

작년 페마라의 연간매출액은 3.86억불(약4200억원)로 아스트라제네카의 애리미덱스(Arimidex)와 경쟁하고 있다.