패취형피임제 얀센의 '이브라패취' 및 '올쏘이브라패취' 등의 허가사항에 에스트로겐의 노출 증가로 따른 위험성이 추가된다.

식품의약품안전청은 13일 경피흡수용 패취형 피임제가 경구용피임제에 비해 에스트로겐의 노출이 증가될 수 있다는 연구결과에 따라 이 같은 결정을 내렸다고 밝혔다. 또 이같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 해당업소 및 관련단체에 통보했다.

식약청의 이번조치는 미FDA에서 지난 11월 10일자로 변경한 패취형피임제에 허가 사항을 따른 것이다.

이는 최근 미국에서 '에치닐에스트라디올(EE)'을 함유한 경구용피임제와 패취형피임제를 연구한 결과 일반적으로 경피 패취제는 7일에 걸쳐 에치닐에스트라디올과 노렐게스트로민을 일정하게 방출했다.

반면 경구용피임제는 하루에 한 번 복용해 1일 최고 및 최저농도를 나타내는 것으로 발표돼 일반적으로 에스트로겐의 노출증가에 의해 혈전증의 발생 위험이 증가할 가능성이 있다.

그러나 아직까지 패취제를 사용하고 있는 여성에서 혈전증과 같은 이상반응의 발현위험이 증가여부는 아직 알려져 있지 않은 상태다.

이에 대해 식약청에서는 국내에서 판매되고 있는 한국얀센의 '이브라패취'의 이상반응은 없지만 미 FDA의 허가변경지시 내용이 입수됨에 따라 동제제에 대한 안전하고 합리적인 사용을 위해 이같은 지시를 내렸다고 설명했다.

한편, 한국얀센은 '올쏘이브라패취(EE 0.75mg 함유)' 대신 에치닐에스트로겐 함량이 약간 낮은 '이브라패취(EE 0.6mg 함유)'를 수입해 판매하고 있다.