잔탁과 큐란정등 염산리니티니딘 단일제 등 12개 성분의 35품목에 대해 부작용, 투약신중 및 금지 등 허가사항이 대폭 변경됐다.

식약청은 28일 외국 정부와 국내 제약사로부터 입수한 '염산라니티딘 단일제(경구)' 등 12개 제제의 안전성 정보 평가결과를 토대로 이들 품목에 대해 한달내 허가사항 등을 변경토록 했다.

잔탁과 큐란 등 염산라니티딘 경구제 및 주사제의 경우 위궤양 병력이 있는 환자, 급성 포르피린증 병력이 있는 환자에게 신중투여토록 허가사항을 추가했다.

부작용에는 혈관신경부종, 흉통, 골수무형성증, 혈관염을 추가하고 노인, 만성폐질환, 당뇨병, 면역약화 환자에서 유행성 폐렴의 발병 위험이 증가할 수 있다는 주의사항을 포함시켰다.

토파맥스 등 토피라메이트 단일제(경구)는 시판후 보고된 부작용을 추가하는 한편 리튬, 리스페리돈, 글리부리드, 발프로산, 딜티아젬, 벤라팍신, 플루나리진과의 상호작용을 새로 추가했다.

염산히드록시진 단일제(주사/경구)는 세티리진, 피레라진 유도체, 아미노필린, 에틸렌디아민 등에 대해 과민증 병력이 있느 환자, 포르피린증 환자 및 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자에 대해 투약금지토록 했다.

또 임부 및 수유부에 대한 투여에서 태아 및 신생아에게 보고된 부작용(기형) 등에 대한 내용을 강화했다.

프로피온산클로베타솔 단일제(외용)는 홍반, 두드러기 부작용을 추가하고, 작용이 강한 국소 코르티코스테로이드를 장기 사용시 얼굴에서 위축 변형이 더 많이 나타날 수 있다는 내용을 새로 추가했다.

또 건선에 사용시 반동성 재발 등이 일어날 수 있어 주의토록 하고 소아에 이 약을 사용시 매주 투약 지속 여부를 평가하고 과량투여시 처치 항목도 추가하고 약 사용후 손을 씻도록 했다.

초산류프롤리드 단일제는 임부, 진단되지 않은 질출혈 환자에 투여를 금지했다.

식약청은 이들 품목에 대해 변경 지시일로부터 1개월 이내 변경된 내용의 포장과 첨부문서 등에 이를 표기토록 했다.