스위스계 다국적제약사인 노바티스와 로슈가 한국의 임상시험 수준을 세계에 알리는데 돋보이는 활약을 펼치고 있다.

국내 임상시험건수가 급증하는 노바스티와 로슈의 가운데 가장 두드러지는 대목은 한국의 의사를 글로벌 임상시험 총괄책임자로 선정, 신약의 탄생과 적응증 확대에 중심에 둔 데 있다. 한국의사의 임상시험 총괄책임자(PI/Principal Investigator) 관련 최초라는 수식어는 양사가 모두 보유하게 됐다.

국내 최초 다국가 임상시험 총괄책임자라는 타이틀은 로슈의 항암제 젤로다에 대한 임상연구를 수행한 서울아산병원의 강윤구 교수가 보유하고 있다. 지난 2003년의 일이다.

로슈의 항암제 ‘젤로다’ 관련 EU(유럽연합)은 3월 말 위암 적응증 확대를 승인, 한국 임상수준을 다시 한번 과시하는 쾌거를 거뒀다.

위암환자에게 기존 5-FU/시스플라틴과 젤로다/시스플라틴 병용요법이 효과면이나 편의성에서 우수함을 증명해 낸 임상연구결과가 적응증 확대에 결정적인 역할을 했을 뿐 만 아니라 강윤구 교수팀이 새로운 치료법을 첫 제안, 임상을 진행했다는 점에서 의미가 남다르다.

노바티스도 로슈의 성과에 버금가는 타이틀을 보유하고 있다. 신약등재를 위한 3상임상 총괄책임자로 한국 의사를 첫 선정, 미FDA 승인을 받아냈다.

오병희교수(서울대병원 순환기내과)는 임상 총괄책임자로 10년만에 새롭게 등장한 레닌계열의 고혈압치료제 ‘라실레즈’의 글로벌 신약 등록을 위한 3상 임상을 완료, 라실레즈가 올해 3월 초 FDA 승인을 받은데 결정적인 역할 을 수행했다.

노바티스의 당뇨병치료 신약인 ‘가브스’도 김선우 교수(강북 삼성)가 글로벌 3상임상 시험을 진행, 현재 FDA 승인을 앞두고 있다. 복수의 한국의사 총괄책임자를 첫 보유한 제약사가 됐다.

공조롭게도 노바티스와 로슈는 지난해 한국과 FTA를 체결한 스위스계의 다국적 제약사라는 공통점을 갖는다.

한편 노바티스와 로슈가 한국의사의 총괄책임자 선정과 이에따른 결과물을 내놓는 가운데 화이자와 룬드벡 등이 가세, 국내 임상의 수준을 한층 더 끌어올리고 있다.

화이자는 지난해 서울대병원 방영주 교수와 연세대의료원 라선영교수를 다국가 임상시험 글로벌 책임연구자로 선정했다. 방영주 교수는 항암제 수텐의 위암 적응증 연구에, 라선영 교수는 같은 항암제에 신장암 증상의 지속 복용에 대한 글로벌 책임자다.

한국룬드벡도 지난해 9월 서울대병원 권준수 교수를 차세대 정신분열증치료 약물인 서틴돌 3상 글로벌 임상의 총괄책임자로 선정한 바 있다.

3상 중심에서 전임상, 1·2상으로 임상시험수의 증가와 함께 다양화되고 있는 가운데 한국의사들의 글로벌화도 가시적인 성과를 나타내고 있다.

로슈의 관계자는 “공조롭게도 본사를 스위스에 둔 양사가 국내 의사의 임상 총괄책임자 탄생과 성과 제시에 일조하게 됐다” 며 “국내 임상의 발전을 위해 밑거름이 되도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.