노바티스의 1년 1회 정맥주사하는 골다공증치료제 폐경 후 골다공증 치료제 ‘아클라스타 (졸레드론산 5mg)에 대해 유럽연합 의약품안전청 산하 인간투여용약물위원회가 승인을 권고했다.

아클라스타는 제형과 투약방법이 다양화되는 골다공증치료제 시장에서 1년 1회 투여하는 비스포스포네이트 계열 약물로 관심을 모으고 있는 치료제다.

유럽 보건 당국의 이번 권고에 따라 유럽 집행 위원회는 3개월 이내에 아클라스타 제제에 대한 최종 결정을 내릴 것으로 예상된다. 또 최종 결정이 내려지면 독일, 프랑스 등을 포함한 유럽연합 27개국에 적용될 것으로 기대된다.

유럽보건당국의 승인 권고는 최근 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM) 지에도 게재된바 있는 주요 골절 임상연구결과에 따르면, 7,700여명의 여성환자들을 대상으로 위약대조군과 비교한 결과, 1년에 한번 아클라스타를 주사한 여성의 경우 척추 골절 발생 위험이 70% 감소하였고, 노인환자들의 유의한 사망 원인이 되는 고관절 골절 발생이 41% 감소하는 효과를 보였다.

임상시험에는 한국도 참여, 국내 8개 임상시험기관에서 폐경후 골다공증 환자를 대상으로 3년 동안 아클라스타의 골다공증 치료 효능과 안전성에 대한 연구가 완료된 바 있다.

한편 아클라스타는 골파제트병 치료제로서 국내를 비롯한 유럽, 미국, 캐나다 등 약 50개국에서 판매되고 있는 제품. 국내에서도 2007년 하반기에 골다공증 적응증 추가 승인을 예상하고 있다.