한국제약협회는 최근 의약품 허가-특허 연계로 인한 개량신약 허가 정지기간을 6개월 이내로 해줄 것을 보건복지부와 식품의약품안전청에 건의했다.

제약 산업피해를 줄일 수 있는 방안을 제시하면서 현재 마련중인 한미FTA 협정문 세부이행방안에 이같은 의견을 적극 검토해줄 것을 요청한 것.

특허분쟁중이라도 허가 심사를 진행해 허가지연에 따른 국내 업계의 잠정적 손실을 막아달라는 것. 특히 의도적인 소송 장기화를 사전 방지할 필요가 있다는 주장이다.

제약협회는 제약업계 회장단의 외교통상부 한미FTA 수석대표 면담시 약속, 보건복지부가 허가-특허 연계로 인한 산업피해를 추산할 때 분쟁기간을 최소화하여 계산하였고 개량신약 개발 장려의지를 지속 피력해온 점을 지목하며 업계 의견이 정부 이행방안에 적극 반영돼야 한다고 강조했다.

이와함께 특허권리범위의 신속한 확인심판을 위해 특허청, 특허심판원 등 전문기관에서 집중심리가 이루어져야 하고 특허분쟁을 극복한 개량신약 허가권자에게는 혜택을 부여해야 한다고 주장했다.

이와함께 의약품 특허권자의 소송남발을 방지하기 위해 △특허소송은 1심판결에 준하며 6개월을 초과하지 않도록 하는 방안 △손해배상 규모를 허가 정지시점에 결정해 부과토록 하는 공탁금제도 운영 △보험급여목록 삭제와 같은 패널티제도 운영 등을 강구해야 한다고 주장했다.