FDA, 공문서 라벨개정 및 추가자료 제출 요구
1999년부터 시도해온 스타틴계 고지혈증약 '메바코(Mevacor)'의 OTC 전환이 이번에도 역시 좌절됐다.
MSD는 FDA가 보내온 공문에서 메바코 20mg의 OTC 전환에 대해 라벨개정 및 추가자료 제출을 요구했다고 25일 밝혔다.
로바스타틴(lovastatin) 메바코에 대해 MSD는 9년 전부터 OTC 전환을 시도해왔으나 2000년, 2005년에 모두 자문위원회로부터 OTC 전환을 권고받는데 실패한 바 있다.
MSD는 FDA가 보내온 공문에서 메바코 20mg의 OTC 전환에 대해 라벨개정 및 추가자료 제출을 요구했다고 25일 밝혔다.
로바스타틴(lovastatin) 메바코에 대해 MSD는 9년 전부터 OTC 전환을 시도해왔으나 2000년, 2005년에 모두 자문위원회로부터 OTC 전환을 권고받는데 실패한 바 있다.