간염치료제 국내 신약 '레보비르'(성분명 클레부딘)가 치료효과 입증을 위한 비교임상에 돌입했다.

9일 부광약품에 따르면, 프랑스국립에이즈 및 간염연구소가 파마셋과 길리어드 사이언스의 지원을 받고 '클레부딘'과 '테노포비어'(상품명 비레드)의 비교임상에 돌입했다.


이번 임상은 96주간 B형 간염 e-항원 네거티브 감염 환자 150명을 대상으로 클레부딘 30mg/day, 테노포비어 300mg/day를 각기 단독 투여 혹은 병용 투여하는 시험이다.

96주후 모든 투약은 중단되고 24주간 휴약하면서 지속적인 항바이러스 반응에 대한 모니터링을 받게 되는데 이 시점이 시험의 1차 종료시점이다.

'클레부딘'은 1일 1회 경구투여되는 피리미딘 뉴클레오시드 유도체로 이미 800개 이상의 기관에서 18개의 임상 시험을, 미국과 유럽에서도 허가를 위한 3상 임상시험이 현재 약 140개의 전세계 임상기관에서 진행 중인 상태이다.

부광약품의 라이센스를 획득한 파마셋사 의학 책임자인 마이클 버레이 박사는 "B형간염바이러스클레부딘의 독특한 메카니즘은 테노포비어와 병용시 추가적인 항바이러스 효과를 보여줄 것"이라면서 "클레부딘의 효능을 보였던 이전의 시험 결과를 단독 투여와 병용 투여를 통해 재입증해 환자와 의사에게 새로운 치료법으로 제안할 계획"이라고 말했다.

파마셋은 현재 미국에서 진행중인 48주 데이터인 3상 시험의 결과를 판매 승인의 근거로 미국 FDA에 제출할 예정이다.