시중에 유통 중인 인태반 추출물 주사제 28품목을 대상으로 실시한 임상 재평가 결과 10개 품목이 임상적 유용성을 입증하지 못하거나 자진해 품목허가를 취소해 퇴출된다.

식약청은 일본에서 실시한 임상시험 결과에 따라 국내에서 판매 허가된 인태반 추출물 주사제의 국내 환자에 대한 유용성을 임상시험을 통해 재검증한 결과 4품목이 유용성을 입증하지 못했으며, 6개 품목은 자진해서 품목허가를 취소했다고 26일 밝혔다.

이번 재평가에서 녹십자 '그린플라주' 유니메드제약 '홀스몬스주'와 '홀스몬에프주', 진양제약 '지노민주'는 임상적 유용성을 입증하지 못해 허가 취소 및 판매 중지 처분을 받았다.

또한 대화제약 '푸라렉신주' 비티오제약 '뷰로넬주사', 중외신약 '플라니케주', 케이엠에스제약 '파나톱주사', 하나제약 '뷰세라주', 휴온스 '리쥬베주' 등 6개 품목은 자진 품목 취하 조치를 취했다.

한국엠어프쓰리의 '플라센트렉스엠에프쓰리주'는 임상시험 결과 보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지 처분을 받게 됐다. 계속해서 유용성 평가에 필요한 임상시험 결과보고서를 제출하지 않으면 허가 취소 된다.

재평가에서 유용성이 인정된 품목은 경남제약 '플라젠시아주', 광동제약 '뷰라센주', 구주제약 '멜라민주', 대한뉴팜 '프라세인엠주', 동광제약 '하라센씨주', 동국제약(현 휴온스) '리젠웨이주사', 드림파마 '미라센주', 메디스퀘어 '메르스몬주', 메디카코리아 '뷰리엔주', 비씨월드제약 '큐라센주', 신풍제약 '에프푸라몬주', 아주약품 '제이비피플라몬주', 유영제약 '비라센주사', 일양약품 '프로엑스피주', 한국비엠아이 '멜스진주', 한국멜스몬 '멜스몬주', 한불제약 '프라넥주' 등 18품목이다.

식약청은 인태반 추출물 액제 및 가수분해물 주사제 14품목에 대해서도 올해 말까지 임상시험 결과보고서를 제출받아 유용성을 입증하지 못하는 경우 허가취소 하는 등 인태반 제제의 유용성을 철저히 검증해 국민이 신뢰할 수 있는 의약품만 시중 유통되도록 조치하겠다고 밝혔다.