미국 FDA는 과민성 대장증후군(IBS) 치료제인 젤놈(Zelnorm)이 중증 설사 부작용을 일으킬 수 있다는 내용을 라벨에 표시하도록 지시했다.

젤놈의 성분은 테가세로드(tegaserod). 변비를 주증상으로 하는 과민성 대장증후군 여성환자에게 단기간 사용하도록 승인됐다.

FDA는 “혈액량 감소증, 저혈압, 실신을 포함한 심각한 설사가 젤놈 임상과 시판 후 사용에서 보고됐으며 일부의 경우 이런 합병증은 탈수증 치료를 위해 입원이 필요하다”는 경고 문구를 기재하게 했다.

또한 저혈압이나 실신이 발생하면 젤놈 사용을 즉각 중단해야 하며 최근 설사를 했거나 자주 설사를 하는 환자에게 사용을 시작해서는 안된다는 내용을 덧붙이도록 했다.

이번에 갱신된 내용으로는 이외에도 허혈성 장염 및 기타 장내 허혈성 질환에 대한 주의, 시판 후 보고서를 묘사하는 부작용 부분 변경, 환자 정보 리플렛의 새로운 정보 등이다.

젤놈은 2000년 6월 자문위원회의 추천을 받아 2002년 7월에 최종 승인된 약물로서 원발성 장증상이 변비인 과민성 대장 증후군 여성의 단기간 치료제로 유일하게 FDA 승인됐다.