개정된 약사법 시행규칙에 따라 원료의약품에 대한 품목별 사전 GMP 평가가 내년부터 시행될 예정이다.

식품의약품안전청은 21일 원료의약품 품목별 사전 GMP 평가를 앞두고 전문가 회의 및 관련 업계의 의견수렴을 거쳐 평가에 필요한 제출자료 범위, 실태조사 점검표 및 결과처리기준 등 세부지침을 마련했다고 밝혔다.

원료의약품 품목별 사전 GMP 평가는 품목 허가(신고)에 포함된 평가로, 기존 품목 허가와 달리 원료의약품의 품목별 특성을 감안해 품질을 보증하기 위해 시행하는 것이다.

식약청은 우선 평가대상(Scope)을 약리활성이 있는 원료의약품 중 신규로 허가받는 품목을 사전 GMP 평가 대상으로 정해 평가할 방침이다.

다만 ▲원료의약품신고(DMF) 대상 원료의약품, ▲한약재, ▲약리활성이 없는 첨가제, ▲인체에 직접 적용하지 않는 체외진단용의약품 및 소독제, ▲수출만을 목적으로 하는 원료의약품, ▲자사 제조용으로 직접 수입하는 원료의약품은 대상에서 제외된다.

한편, 식약청은 제도 이해를 돕기 위해 오는 23일 오전 10시와 오후 2시 두 차례에 걸쳐 한국제약협회 4층 강당에서 민원설명회를 개최할 예정이다.