지난해 식약청 제품화지원 센터에 가장 많이 문의된 분야는 '개량신약'으로 나타났다.

지난해부터 도입된 개량신약 인정절차 및 신속 심사제도로, 국내 제약업체들의 개량신약 개발 경쟁이 본격화됐기 때문으로 분석된다.

19일 식품의약품안전청에 따르면, 지난해 제품화지원센터 상담은 총 38120건으로 개량신약 상담이 41.0%로 가장 많았고, 이어 제네릭 상담(24.4%), 신약상담(23.3%)이었다.

개량신약 상담은 2가지 이상의 주성분을 함유하는 복합제 등 신조성 함량제제(17.1%), 복용횟수를 감소시킨 서방성제제 등 제형변경(16.8%), 새로운 효능효과 추가(7.1%) 순이었다.

유효물질 유래별로 보면 화학의약품 86.2%, 생물의약품 4.5%, 생약·한약제제 3.8%, 의약외품 2.1%, 기타 3.4% 순으로 나타났다.

세부 효능 분류별로는 당뇨, 골다공증, 자양강장에 많이 쓰이는 대사성의약품이 14.1%로 가장 많았고, 이어 항암제(13.4%), 우울증이나 알츠하이머병에 주로 쓰이는 중추신경계용 의약품(13.3%), 고혈압 등 순환계용 의약품(11%) 순이었다.

식약청은 "우리나라가 고령화시대에 접어들면서 당뇨, 골다공증, 암, 치매 등 노인성 질환에 대한 의약품을 집중적으로 개발하고 있음을 알 수 있다"고 설명했다.

상담분야별로는 의약품의 성질, 규격 등 품질에 대한 문의가 30.4%, 품목허가 일반에 대한 문의가 26.9%, 제네릭의약품의 약효가 동등한지를 시험하는 의약품동등성에 대한 문의가 14.6%, 사람에서의 임상시험 관련 문의가 9.4%, 동물에서의 효력·독성에 대한 비임상시험 문의가 8.7%로 나타났다.

품질분야는 기준및시험방법(21.4%), GMP관련업무(2.9%), 원료의약품신고업무(1.9%)순이었으며, 품목허가 일반은 주로 개량신약 및 재심사 대상여부, 허가신청자료의 범위에 대한 질의가 주를 차지했다.

식약청은 현재의 개량신약과 제네릭 개발이 신약개발까지 이어지도록 신약개발의 체계적 지원을 위해 전문성 효율성 신뢰성 강화에 중점을 두고 지원할 것이라고 밝혔다.