다국가 임상서 치료효과…"내년 1차 치료제 승인 자신"
'글리벡'과 직접 비교한 최초 임상 시험에서 보다 빠르고 우수한 효과를 입증했기 때문이다.
현재 '스프라이셀'은 '글리벡' 등의 선행 요법으로 더 이상 치료할 수 없거나 그에 대한 저항성이 있는 환자들이나 '글리벡'에 대한 심한 부작용을 경험했거나 내성이 생겨 더 이상 '글리벡'을 복용할 수 없는 환자들에게 2차 약제로 처방되고 있다.
한국 BMS의 마이클 베리 사장은 "내년 국내에서 1차 치료제로 승인받을 수 있을 것"이라고 자신했다.
8일 BMS에 따르면, 제 46차 미국임상종양학회(ASCO)에서 '스프라이셀'(다사티닙)이 만성골수성백혈병의 1차 치료제로서 '글리벡'(이매티닙)보다 우수한 치료 효과를 나타냈다는 임상결과가 발표됐다.
미국 의학전문지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨'(NEJM)에도 동시 게제됐다.
미국 텍사스 주립대 산하MD 앤더슨 암센터의 백혈병학과장을 맡고 있는 하곱 칸타지안 교수팀이 진행한 '글리벡'과 '스프라이셀'의 다국가 3상 비교임상인 DASISION 결과에 따르면, '스프라이셀'이 '글리벡'에 비해 초치료 환자들에게 보다 빠르고 우수한 치료 효과를 보였다.
대상은 만성골수성백혈병 환자 중, 치료제를 복용한 경험이 없는 환자 519명을 대상으로 진행됐고, '스프라이셀 100mg'과 '글리벡 400mg'의 치료효과를 직접 비교한 최초 임상이다.
임상은 참가한 환자들에게 복용하게 될 치료제를 사전에 공개하는 형식(open-label)으로 진행됐다.
복용 12개월 차에 각 복용군에서 필라델피아 염색체가 완전히 없어진 상태인 확정 완전세포유전학적 반응(CCyR)을 측정한 결과, '스프라이셀'은 77%의 환자에서 해당 반응을 도출한 반면 '글리벡'은 66%에서만 반응을 이끌어냈다.(p=0.007)
임상을 총괄한 칸타지안 교수는 "치료제의 효과를 직접적으로 보여줄 수 있는 완전세포유전학적 반응(CCyR)은 대체적으로 '스프라이셀' 복용군에서 더 빨리 나타났으며, 이 중 54%의 환자들에서는 임상시작3개월 만에 반응을 확인할 수 있었다"고 말했다.
또 이번 다국가 임상에 참여한 백혈병 분야의 국내 최고 권위자인 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수는 "이번 연구결과는 매년 전세계에서 새롭게 만성골수성백혈병으로 진단되는 환자들에게 보다 효과적인 치료를 위한 선택의 기회를 마련했다"며 큰 의의를 뒀다.
회사측은 1차 치료제 승인을 자신했다.
한국BMS제약 마이클 베리 사장은 "스프라이셀이 만성골수성백혈병 만성기 성인 환자를 위한 1차 치료제로 승인될 수 있도록 DASISION의 임상 결과를 전세계 보건당국에 제출할 계획"이라며 "한국에서는 스프라이셀이 내년 경 1차 치료제로 승인될 것"으로 기대했다.