의료기기의 안전과 성능에 영향을 미치지 않는 경미한 변경사항은 1년에 한번만 보고하면 되고, 그 범위도 확대되는 등 의료기기 허가절차가 대폭 간소화 된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 제품 수명이 짧고, 규격 변경이 잦은 의료기기 제품의 특성을 반영하여 변경허가(신고) 절차를 간소화하는 내용의 ‘의료기기 허가 등에 관한 규정’을 지난 7월 27일 개정하였다고 밝혔다.

그 동안 의료기기 업체들은 안전과 직접적 관련이 없는 경미한 사항을 변경하는 경우에도 매번 식약청에 변경내용을 제출해야 했으나, 앞으로는 이를 허가(신고)일이 속하는 월의 말일까지 연 1회 제출하면 된다.

또한, 연차보고대상으로 인정되는 경미한 변경사항이 현행 8종에서 32종으로 확대되면서 산업계의 자율관리 영역이 늘어나 소비자의 요구를 반영한 제품 변경이 쉬워졌다.

확대된 경미한 사항으로는 ▲행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경 ▲의료기기의 구성품 중 키보드, 스위치의 색상 변경 ▲모니터 또는 디스플레이 장치의 사용자 인터페이스(User Interface) 화면 색상 변경 ▲수출용 의료기기의 형명 또는 외관 변경 등이 있다.

식약청은 이번 조치를 통해서 불필요한 절차적 규제를 줄이고, 기업의 부담을 경감시킴으로써 다양한 의료기기 제품의 개발에 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.

동 고시개정에 대한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) ‘제·개정고시 등’에서 확인할 수 있다.