무허가로 조직수복용생체재료를 수입, 국내에 유통한 의료기기 업체와 피부과 의원이 보건당국에 적발됐다.

식약청은 지난 6월 24일 부터 8월 4일까지 지자체 의료기기감시원과 합동으로 전국 성형외과, 피부과 등 194개 의료기관의 주름개선에 사용되는 필러형태 조직수복용(생체)재료 사용실태를 점검한 결과를 발표했다.

식약청에 따르면 무허가 수입 조직수복용생체재료(모델명: RENNOVA fill(lift), 2개)를 국내로 들여와 의료기관으로 유통한 의료기기 판매업체 '블루팜'을 적발, 형사고발 조치하고 해당 제품을 봉함·봉인했다.

이 업체는 국외 학회 참석을 이용, 수입품목허가를 얻지 않고 재료를 들여와 '연세에스의원에 납품했다.

또 조직수복용생체재료(형명 :레스틸렌) 제품 6개를 정식 수입품목허가 절차 없이 인편으로 국내로 들여와 사용한 한피부과의원도 의료기기법 위반으로 형사고발 조치됐다.

식약청에 따르면 한피부과의원은 국외 학회 참석을 통해 허가 없이 조직수복용생체재료를 국내 반입해 사용했다.

한편, 품목허가번호 등 표시사항이 미기재된 Varioderm(수허09-601호) 등 3개 조직수복용생체재료가 11개 의료기관에 사용 중인 것을 확인하고 해당 제품을 수입한 드림파마, 디앤컴퍼니, 그린코스코 3개 업체에 대하여 당해품목판매업무정지 1월의 행정처분을 조치할 예정이다.