식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2012년 7월까지 2단계에 걸쳐 의료기기 ‘본질적동등성’을 판단하는 세부기준과 절차를 마련하고 관련규정을 개정할 계획이라고 27일 밝혔다.

이에 따라 허가(신고)된 의료기기와 구조, 원리, 성능, 사용목적·방법이 본질적으로 동등하면, 제품 허가 시 안전성·유효성 심사를 생략할 수 있는 제도인‘본질적동등성’에 대한 민원인과 심사자 간 의견의 차이가 해소될 전망이다.

이번 의료기기의 ‘본질적동등성’의 관련규정 개정은 총 2단계 과정을 통해 진행될 예정이다.

1단계는 2011년 7월까지 본질적동등성의 판단기준을 명확히 하고자, 본질적동등성 용어정의와 판단기준을 ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’ 고시에 신설한다.

또 본질적동등성 판단기준에 대한 직원교육, 본질적동등성이 인정되지 않는 품목별 사례를 공유한다.

심사자 판단의 임의성을 배제하고 전문성을 확보하기 위해, 임상분야별 전문가로 구성된 ‘본질적동등성심사협의회’도 운영한다. 아울러 허가받은 품목의 허가심사결과도 공개될 예정이다.

2단계로는 2012년 7월까지 본질적동등성 관련 제도를 선진화하여 운영할 계획이다.

의료기기법 시행규칙 개정을 통해 허가신청 시 신청자가 해당제품의 본질적동등성에 대한 자료를 제출하여 입증하도록 하며, 허가신청에 필요한 정보를 민원인이 검색할 수 있도록 정보공개시스템을 확대 구축할 예정이다.

식약청은 "이번 본질적동등성 개선방안의 추진을 통해 의료기기 허가심사 업무의 투명성과 일관성이 높아질 것으로 기대된다"고 밝혔다.

관련규정 개정 전까지 우선 내부기준으로 운영되고, 허가심사결과를 공개하여 민원인들이 본질적동등성을 판단하는데 필요한 정보를 충분히 제공할 계획이다.

식약청은 앞으로 고시 개정(안) 및 의료기기법 시행규칙 개정(안)에 대한 입안예고를 통해 본질적동등성 판단기준 및 절차 개선에 대한 의견을 폭넓게 수렴하여 추진할 예정이다.