의평위 "안전성·유효성 낮아 보이지만 근거 불충분"
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이 기간동안 수술 적응증을 엄격히 제한한채 전향적 연구를 시행하는 조건이다.
건강보험심사평가원 의료행위전문평가위원회는 21일 '카바수술 전문가 자문단'이 검토한 카바수술 쟁점사항 검토 결과를 심의한 결과 이 같이 결정했다고 밝혔다.
위원 18명 중 15명이 참석한 이날 회의에서 위원회는 4차례의 ‘카바수술 전문가자문단’ 회의 개최경과 및 경증(부적합) 환자의 수술여부, 수술 후 심내막염·재수술·잔존질환 발생여부 등 주요 쟁점사항 검토 경과를 매우 꼼꼼하게 점검했다.
특히 카바수술 전문가 자문단이 정한 적응증 기준에 비추어 봤을 때 수술 부적합 환자는 397명 중 39명이고, 카바수술 후 심내막염 발생 환자는 16명(1년 3.99%), 재수술 환자는 20명(1년 4.31%), 수술 후 잔존 질환이 있는 환자가 49명(12.3%)인 것을 확인했다.
위원회는 "카바 수술이 기존에 검증된 대동맥판막치환술에 비해 안전성·유효성이 낮은 것으로 보이나, 연구가 전수조사가 아닌 단기간의 후향적 추적연구이고, 중증도가 보정되지 않은 상태이기 때문에 안전성·유효성을 판단하기에는 근거가 충분하지 않다"고 의견을 모았다.
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다만 전향적 연구는 자문단의 의견을 반영해 수술 적응증을 엄격하게 제한해 실시토록 하고, 이를 관리하기 위한 체계를 마련하기로 했다.
이날 참석한 한 위원은 "카바수술 전문가자문단이 어려운 여건하에서 빠른 시일내에 쟁점사항 검토를 위해 노력했다"면서 "시술자와 연구자간의 쟁점을 완전히 해소하지는 못했지만 이견의 차이를 좁힌 것에 대해서는 긍정적으로 평가한다"고 말했다.