식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이식형인공심장박동기, 인공심장판막 등 부작용 발생시 생명에 위협이 될 수 있어 지속적으로 소재 파악이 필요한 '추적관리대상 의료기기' 관리 실태를 점검한 결과, 대체로 양호한 것으로 나타났다고 18일 발표했다.

식약청은 지난 5월부터 6월까지 한 달간 이식용인공심장박동기 등 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기 7개 품목을 대상으로 28개 수입·판매업체와 13개 의료기관 등 총 41개소를 점검한 결과를 발표했다.

식약청에 따르면 추적관리대상 의료기기에 대한 수입·판매기록과 의료기관에서 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 기록 관리는 전반적으로 의료기기법을 잘 준수하고 있는 것으로 나타났다.

의료기관에서는 자체 내부전산망을 통해 추적관리대상 의료기기를 사용한 환자정보를 관리하고 있었으며, 주기적으로 환자 모니터링을 하고 있는 것으로 조사됐다.

식약청은 추적관리대상 의료기기 사용에 대한 의료기기취급자들의 기록관리를 철저히 유지하기 위해, 추적관리대상 의료기기의 품목 지정 현황, 기록의 작성·보존 의무 등에 대하여 대한병원협회 등 관련 협회 및 단체에 홍보하였으며, 홈페이지(www.kfda.go.kr>>뉴스소식)를 통해서도 확인할 수 있다.

식약청은 추적관리대상 의료기기 사용으로 인한 부작용 발생시 식약청 홈페이지를 통하여 신속하게 보고(emed.kfda.go.kr>>보고마당>>안전성 정보 보고)해 줄 것을 당부하였으며, 안전한 의료기기가 공급·유통될 수 있도록 안전사용에 대한 홍보를 지속적으로 강화해 나가겠다고 밝혔다.