"양국 희귀의약품 및 미 FDA 우선 검토 대상 지정"
화이자는 최근 이 계열 최초의 경구용 역형성 림프종 키나아제(ALK) 억제제인 '크리조티닙'의 신약허가신청(NDA)이 미국와 일본에 접수됐다고 밝혔다. 미국은 우선검토 대상으로 지정된 상태다.
이번 허가 신청은 크리조티닙의 ALK양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 대한 적응증을 토대로 신청됐다.
먼저 미국은 우선검토대상으로 지정돼 검토절차가 기존 10개월에서 6개월로 단축된다.
우선검토지정은 치료에 주요한 진전을 가져오거나 기존에 적절한 치료법이 존재하지 않는 상황에서 치료를 가능케 하는 의약품만 고려 대상에 해당된다.
일본은 작년 3월에 ALK양성 진행성 NSCLC 환자들을 대상으로 크리조티닙 임상시험을 시작했으며, 올 1월에는 희귀의약품으로 지정됐다.
일본 내 자국 기업이 아닌 외국 제약회사가 일본과 미국에서 동시에 신청서를 제출, 허가검토를 진행하는 것은 이번이 최초다.
한국화이자제약 항암제 사업부 김선아 전무는 "미국과 일본 관련 당국이 크리조티닙을 희귀의약품으로 지정했고, 특히 미국은 신속심사 지정 및 우선 검토 대상으로 선정한 것은 본 치료 대안의 긴급성을 인정한 것"이라고 말했다.
김 전무는 "현재까지의 임상시험에서 보여준 의미 있는 효과와 안전성 데이터를 근간으로 한 신속한 허가를 통해 국내에서도 관련 환자들이 더욱 빠르고 확실한 치료기회를 얻을 수 것"이라고 기대했다.