응급상황에서 임상시험용 의약품 사용시 환자들의 무리한 요구때문에 자칫 불법행위로 번질 우려가 있어 의료진의 주의가 요구된다.

3일 식약청에 따르면 최근 의약품임상계획승인지침이 개정돼 응급상황의 임상시험용의약품 사용이 가능해져 응급상황에 놓인 환자들이 의료진에게 임상시험용의약품을 사용해줄 것을 요구하는 사례가 발견되고 있다며 의료진의 주의를 당부했다.

실제 H병원에서 환자 보호자가 응급상황의 임상시험용의약품 사용에 대한 식약청의 민원질의 답신을 담당의사에게 설명하며 임상시험의약품을 사용해 줄 것을 요구했으며 임상시험절차를 오해한 의료진이 임상시험용의약품을 식약청 사용승인 없이 사용한 사례가 발생했다.

이에대해 식약청은 담당의사에게 엄중 경고처리했으며 향후 의료진의 약사법 임상시험에 대한 법률적 숙지 미흡으로 인한 유사 치료행위가 재발될 경우 엄격하게 관계법령을 적용할 계획이라고 밝혔다.

식약청 생물의약품과 담당자 김춘래씨는 “응급상황에 놓인 환자들이 의료진들에게 사용을 종용하는 사례가 있는 것으로 알고 있다”며 “이러한 상황에서 의료진이 임상시험용의약품의 사용과 관련한 법률을 잘 몰라 오해할 수 있는 소지가 있다”고 밝혔다.

식약청이 최근 개정한 약사법 내 의약품임상시험계획승인지침에 따르면 응급상황의 임상시험용의약품 사용 등에 관해 의사가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 응급상황으로 판단한 경우 또는 의사가 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황이거나 대체치료수단이 없는 상황으로 판단한 경우 임상시험용의약품 또는 신기술 의약품을 마지막 치료방법으로 사용할 수 있다.

이때 의사는 환자의 진료기록 및 전문의 소견에 대한 요약자료, 진단서, 환자의 동의서, 개발사의 공급의향서 등의 자료를 식약청에 제출, 사용승인을 받아야 한다.

그는 이와관련해 “응급상황시 임상시험용의약품사용 승인의 주체는 의사이며 전문적인 소견을 바탕으로 최후의 방법으로 사용할 시 짧은 시일내에 승인받을 수 있다”며 “자칫 환자 요구에 따라 사용했다가 법적 처벌을 받을 수 있는 만큼 의료진의 주의가 요구된다”고 밝혔다.