허가초과 약제 사용(임의비급여)의 승인 여부를 놓고 건강보험심사평가원과 식품의약품안전청이 이견을 보이는 경우가 발생하고 있어 대책이 필요하다는 지적이 제기됐다.

20일 국회 윤석용 의원은 심평원 국정감사 자료를 통해 "적법한 기준에 따라 심평원이 특정 약제의 사용을 승인하더라도 식약청이 번복하면 그동안의 검토 절차는 모두 허사가 되는 문제가 발생하고 있다"며 문제를 제기했다.

지난 2008년부터 요양기관이 특정 의약품의 허가 범위를 초과해 사용하려고 할 경우, 해당 병원의 윤리위원회(IRB)의결을 거쳐 건강보험심사평가원의 승인을 얻도록 규정돼 있다. 이는 병원이 임의로 비용을 징수하는 관행을 개선하기 위한 것이다.

심평원장은 요양기관의 허가초과 약제 사용 신청을 받게 되면 해당 신청 내용을 식약청에 통보하고 승인여부와 승인 내역도 식약청에 알려야 한다.

문제는 식약청이 통보 받은 승인 내역의 안전성과 유효성을 다시 평가해 사용 중지를 요청하도록 할 수 있다는 점이다.

허가초과 약제사용을 신청한 병원 입장에서는 기존의 규정대로 심평원의 승인을 얻고나서 환자에게 투약치료를 하려는 과정에서 식약청의 불가 판정을 받게 되는 경우가 생길 수 있다.

실제로 2008년부터 심평원이 허가초과 약제사용을 승인했지만 식약청이 해당 결과를 번복하는 일이 모두 11차례나 발생했다.

이와 관련 윤 의원은 "심평원이 특정약제의 사용을 승인하더라도 식약청이 번복하면 그동안 검토 절차는 모두 허사가 된다"면서 "식약청의 불가 판정으로 의사나 환자 모두 곤란한 상황에 봉착하게 되는 사례가 발생하고 있다"고 지적했다.

윤 의원은 "병원 자체적으로 희귀질환자나 위급한 환자 치료를 위해 사전에 자체 윤리위원회 의결을 거쳐 심평원에 승인을 신청하고 있기 때문에 심평원의 유효성 심사절차는 불필요한 것으로 보인다"고 밝혔다.

그는 이어 "심평원이 허가초과약제 승인기관으로 주도적인 역할을 하기 위해서는 약제의 유효성보다는 안전성과 관련한 평가 인력을 보강해 단독 평가수행이 가능해야 할 것"이라며 "이럴 경우 식약청이 불필요하게 개입하지 않게끔 고시를 개정할 필요가 있다"고 덧붙였다.