(워싱톤)
개인화된 진정제 투입장치를 승인하지 않기로 한 FDA의 결정에 불복, 상소한 의료기기제조 회사가 이번 12월 분쟁조정위원회가 열리기 전 청문회 기회를 얻게 될 것이라고 한다.

Johnson & Johnson 한 부서인 Ethicon Endo-Surgery 회사는 의사나 간호사로 하여금 건강한 성인에서 위나 대장내시경을 시행할 때, 최소-중등도의 진정상태를 유도하기 위한 컴퓨터화된 진정시스템 Sedasys를 만들었다.

프로포폴은 전신마취를 유도할 수 있도록 훈련된-보통은 마취과 의사-의료인에 의해서만 허용된 진정 수면유도약제이다.

Sedasys는 소화기내과의사 및 간호사로 하여금, 마취의사의 동반 없이 시스템을 사용할 수 있도록 하고 있으며, 회사는 이 장치를 사용하기 위해 비마취과의사를 교육할 훈련프로그램을 마련하고 있다.

프로포폴은 팝의 전설 마이클 잭슨을 약물과용으로 사망에 이르게 한 약물 중의 하나이다.

2009년 6월 사망 당시 마이클 잭슨의 주치의 Conrad Murray는 이달 초 고의가 아닌 살인혐의로 유죄판결을 받았다.

Murray는 잭슨에게 프로포폴을 50 mg을 투여한 후 적절히 그를 감시하지 못한 책임을 물어 기소됐었다.

2009년 FDA 마취학 및 호흡치료장치 자문위원회는 이 장치를 승인하는 쪽으로 8대2로 찬성하였으나 2010년 정부기관에 의해 부결되었다.

Ethicon Endo-Surgery는 자료를 정리해 FDA 국장 Margaret Hamburg 박사에게 청원, 분쟁조정위원회가 열리기 전에 청문회를 갖도록 허락해 다음 달에 열릴 것이다.

2009년 FDA 의료기기 및 방사선 보건센터(CDRH)의 승인하지 못한다는 문서에서 Sedasys가 의도한 수면상태보다는 더 깊게 유도되는 빈도가 높다고 하면서 이 기기가 안전하다는 합당한 증거가 부족하다고 지적했었다.

CDRH는 임상시험 중 대조군 1명에 비해 소화기 검사 도중 Sedasys를 사용했던 환자들 중에서 의식의 변화가 있었던 5명의 예를 지적했다.

또한 CDRH는 의도한 수준보다 더 깊은 진정상태로 유도되는 것을 방지하기 위해 이 기기의 사용은 전신마취를 유도할 수 있도록 훈련된 의사에게만 허락하도록 권고했다.

그러나 회사는 CDRH가 지적한 임상시험 중의 의도된 수준보다 깊게 진정된 5명의 환자들이 무호흡이나 산소포화도가 떨어지는 것을 보이지 않아 안전성 문제와는 상관이 없었다고 말하면서 Sedasys는 무호흡이나 산소결핍을 피하기 위한 안전장치라고 부연했다.

CDRH는 또한 1000명의 환자를 대상으로 한 회사의 임상시험이 Sedasys를 이용하여 프로포폴을 주입한 군과 벤조다이아제핀 및 마약을 주입한 군을 비맹검법으로 비교한 것과 두 군 모두 소화기내과 의사팀에서 이루어진 것을 문제 삼았었다.

CDRH는 소화기의사 팀이 Sedasys를 이용하여 프로포폴을 주입하도록 하는 군과 전신마취가 허용된 훈련된 의사로 하여금 Sedasys 없이 프로포폴을 투여하도록 하는 군을 비교하는 것이 좀더 쉬운 비교였을 것이라고 말했다.

회사측은 벤조다이아제핀-오피오이드 콤보가 현재의 관리 표준이기 때문에 임상시험에서도 현실적인 비교를 한 것이라고 했다.

다음 달 위원회가 논의한 의제들 중의 하나는 프로포폴과 프로포폴을 비교해야 하는 것인가 하는 문제이며, 분쟁조정위원회 또한 전신마취 상태가 일어나는지? 회사측의 훈련프로그램이 과연 소화기학 의사들이나 간호사들로 하여금 프로포폴을 주입하도록 하는데 문제가 없는지? 이 장치의 사용이 해보다는 이득이 되는지를 토의할 것이다.

지난 자문위원 청문회에서는 소화기학 의사들과 간호사들이 전신마취 유도를 할 수 있도록 하는 훈련없이 Sedasys를 안전하게 사용 가능하다고 9대1의 찬성을 한 바 있다.

이 기기는 이미 호주와 캐나다에서 대장내시경을 위해서 사용승인이 되어 있다.