[메디칼타임즈=] 최근 의료기기법 시행으로 의사의 관리ㆍ확인 의무가 강조되면서 이를 제대로 준수하지 않는 의료기관을 대상으로 한 식약청의 대량 고발사태가 우려된다.

19일 식약청에 따르면 최근 시행된 의료기기법은 의료기기를 사용하는 의료기관 개설자에 대해 엄중한 사용자 의무를 부과하고 있으며 이를 어길시 고발을 원칙으로 하고 있다.

의료기기를 사용하는 의사의 관리ㆍ확인 의무를 규정한 조항은 의료기기법 제 24조 (일반행위의 금지)로 식약청은 이를 적극적으로 해석, 과대광고한 의료기기를 사용한 경우와 수리시 성능이 변조된 경우 역시 의사에게 책임을 물을 수 있도록 했다.

식약청이 고발을 원칙으로 하는 의료기기 사용자 의무 위반사항은 무허가 의료기기 사용을 비롯 △의사가 기기를 변조할 경우 △변조된 기기를 사용한 경우 △과대광고한 의료기기를 사용한 경우 △기타 이와같은 기기를 저장 또는 진열한 경우다.

의료기기 수리업자에 의해 수리된 의료기기가 기능ㆍ구조가 변조돼 본래 허가항목과 다르게 바뀌었을 경우는 무허가 의료기기 사용으로 간주되며 과대ㆍ허위광고 의료기기의 사용은 의사의 확인사항 주의 소홀로 처벌된다.

또한 전부 또는 일부가 불결하거나 병원미생물에 오염된 물질 또는 변질이나 변패한 물질로 된 의료기기 역시 사용자 관리소홀로 처벌받을 수 있다.

식약청의 고발에 따라 소환된 의료기관들은 사법당국이 고의 및 과실여부를 참작해 판단, 무허가 의료기기 사용은 최고 5년이하의 징역에 처할 수 있으며 이외의 사항은 3년이하 1천만원이하의 벌금형을 받게 된다.

식약청 관계자는 "국민건강에 유해를 끼칠 위험이 있는 의료기기는 사용자인 의사의 관리나 확인의무가 중요하다"며 "의사는 의료기기 감시원이 될 수 밖에 없는 상황"이라고 밝혔다.

더불어 "의사의 고의가 아니었다 하더라도 일단 고발된 사안에 대해서 사용자의 의무를 다했다는 것을 입증할 책임이 있다"며 "의료기기를 사용하면서 허가사항을 조금만 관심을 가지고 확인하더라도 고발사태는 사전에 막을 수 있다"고 설명했다.