베링거인겔하임 경구용 항응고제 '프라닥사(다비가트란)'의 안전성과 임상적 혜택을 재확인하는 미국 FDA의 견해가 NEJM에 발표됐다.

FDA는 '프라닥사' 사용과 관련된 출혈 발생률이 '와파린'보다 높지 않다며, 이는 1만8000명 심방세동 환자를 대상으로 한 대규모 임상 RE-LY® 연구 결과와 동일하다고 밝혔다.

또 안전성 감시 평가에서 '프라닥사'와 '와파린' 사용시 나타날 수 있는 출혈 위험에 대한 새로운 정보들이 평가됐다.

신규 복용자에서 '와파린' 대비 '프라닥사' 위장관 및 두개내 출혈 발생률을 조사했다. 분석 결과는 보험청구 자료와 FDA에서 진행한 안전성 감시 평가 자료 Mini-Sentinel pilot를 토대로 진행됐다.

그 결과, 안전성 감시 평가 자료 Mini-Sentinel에 포함된 환자군은 '프라닥사'보다 '와파린' 신규 복용 환자들이 두개내 및 위장관 출혈 복합 발생률(10만일 당 두개내 및 위장관 출혈 위험의 발생건수)이 1.8~ 2.6배까지 더 높았다.

베링거인겔하임 의학부 부사장 클라우스 두기 교수는 "NEJM에 게재된 FDA의 견해는 '프라닥사' 안전성에 중요한 의미를 부여한다"고 의의를 뒀다.