복지부 장관에게 개선 요청 "다국적회사보다 불리하다"
간담회에 앞서 짧게나마 기자들의 사진촬영을 위한 시간도 마련됐다.
상견례인 만큼 일상적인 덕담이 오갔고, 복지부가 국내 의료기기산업 육성을 위한 지원을 약속하는 등 분위기는 화기애애했다.
하지만 기자들에게 공개된 5~10분 가량의 시간이 끝나고 복지부 대회의실에서 비공개로 진행된 간담회는 다소 무거운 분위기도 연출됐다는 후문이다.
이유인 즉, 국내 의료기기제조업체들이 식약처 의료기기 인허가와 신의료기술 평가와 관련해 다국적의료기기 및 수입업체와 비교해 불리한 조건 속에서 불평등한 경쟁을 펼치고 있다는 불만을 쏟아냈기 때문.
간담회에 참석한 의료기기업계 관계자에 따르면,국내 A사 사장은 외산보다 국산 의료기기의 인허가 시간이 더 오래 걸린다고 지적했다는 전언이다.
그는 신의료기술 국산 의료기기의 경우 식약처 품목허가와 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가를 거쳐 심평원 보험수가를 받기까지 약 2년이 소요된다고 설명했다.
반면 다국적의료기기업체들의 경우 해외에서 받은 인증을 국내에서도 그대로 인정해주기 때문에 국내업체보다 훨씬 빠른 시간에 인허가 및 보험수가를 받을 수 있다는 것.
따라서 신의료기술 국산 의료기기는 식약처, 보건의료연구원, 심평원 등이 원스톱으로 처리해 줄 수 있는 방안을 마련해달라고 요청했다.
또 다른 B사 대표 역시 수입 의료기기와 국산 의료기기의 인허가 소요 시간이 형평성에 어긋난다고 불만을 토로했다.
수입 의료기기는 불과 3개월이면 식약처에서 수입허가를 받을 수 있는 반면 국산 의료기기 품목허가는 이보다 더 오랜 시간이 걸린다는 하소연이다.
그는 식약처가 의료기기 인허가 심사가 빨라졌다고 하지만 이는 수입 의료기기에만 해당되는 것이라며, 의료기기 인허가 제도가 국내 제조업체를 옥죄고 있는 건 아닌지 고민해볼 필요가 있다고 강조했다.
특히 국내업체들이 처해있는 인허가 문제를 개선하기 위해 복지부에 의료기기 관련부서를 신설해야하다는 목소리도 제기돼 이목을 끌었다.
의료기기단체 한 관계자는 산업통상자원부 전기전자과에서 의료기기를 관리하고 있지만 복지부에는 의료기기과가 없다고 운을 뗐다.
이어 국내 제조업체들이 의료기기 인허가에 다급함을 느끼고 있고, 정부 R&D 지원도 일관성이 떨어지고 있는 상황에서 복지부가 의료기기과를 신설해 국내 의료기기산업을 집약적으로 지원하는 체계를 갖춰줬으면 한다고 당부했다.