과거 중국 정부는 의료기기산업 육성을 위한 양적 팽창에 집중했다.

GE헬스케어ㆍ필립스ㆍ지멘스 등 다국적기업들을 상대로 의료기기시장을 개방하는 대신 기술력이 부족한 자국 업체들에게 기술이전을 조건으로 내세운 것.

기술이전을 받은 중국 업체들은 집약적인 기술 축적을 통해 초음파진단기ㆍMRIㆍCT 등 다양한 진단영상장비를 개발해 내수시장을 중심으로 덩치를 키워왔다.

이 같은 정책에 힘입어 지난 10년간 의료기기시장 연평균 20%가 넘는 고성장을 일궈낸 중국 정부가 최근 의료기기 법규를 강화하고, 국제규격 채택에 속도를 내면서 자국 시장 진입장벽을 높이고 있다.

지난 5일 CMEF 2013 현장에서 만난 중국식품의약품감독관리총국(CFDA) 의료기기기술심사센터(CMDE) 차오 궈팡(Cao Guo Fang) 주임은 중국 정부가 국제규격에 걸 맞는 의료기기 안전성ㆍ유효성 기술심사를 강화하고 있다고 밝혔다.

CMDE는 의료기기, 특히 수입의료기기와 중국에서 생산된 3등급 의료기기 안전성ㆍ유효성 기술심사를 주로 하는 CFDA 핵심부서 중 하나.

이곳에서 기술심사를 받은 서류는 CFDA 의료기기등록관리사로 넘겨져 행정심사를 받는다. 이후 행정심사를 통과한 해당 의료기기는 CFDA로부터 최종 제품 등록증을 받게 된다.

차오 궈팡 주임은 총 6개 부처ㆍ100명의 전문 인력을 보유한 CMDE의 총괄 책임자.

그는 "일부 수입의료기기 및 3등급 의료기기는 위험도가 높기 때문에 중국 정부가 CMDE 기술심사 업무에 많은 인력을 투입하고 있다"고 소개했다.

이어 "과거 35명에서 최근 100명까지 늘어난 인력들은 의료기기 안전성ㆍ유효성 기술심사를 맡고 있다"고 덧붙였다.

중국은 내년 1월 1일부터 3등급 모든 전자의료기기의 전자파(EMC) 검사를 실시하는 등 의료기기 기술심사를 강화하고 있다.

한국 업체 입장에서는 중국시장 진입장벽이 높아지는 셈이다.

차오 궈팡 주임은 "기술심사를 하는 CMDE는 CFDA가 만든 의료기기 법규를 따라갈 수밖에 없다"면서 "엄밀히 말해 중국 의료기기 법규는 엄격해진 것이 아니라 제도로서 규범화되고 있는 것"이라고 선을 그었다.

중국의 의료기기 안전성ㆍ유효성 심사기준 강화는 진입장벽을 높이기 위한 것이 아니라 의료기기 국제규격에 발맞춰 나가는 자연스러운 흐름이라는 것.

그는 "한국은 중국보다 앞서 이미 의료기기 전자파 안전성 검사를 하고 있지 않느냐"고 반문하며 "우리가 의료기기 법규를 강화하는 것은 당연한 일"이라고 설명했다.

특히 차오 궈팡 주임은 "중국은 의료기기 관리제도인 '의료기기감독관리조례'를 2001년이 돼서야 만들었다"고 강조했다.

따라서 "우리가 IEC 60601-1(전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통규격) 등 의료기기 국제규격 채택이 늦었던 만큼 앞으로 의료기기 안전성ㆍ유효성 기술심사를 강화해 국제적인 흐름에 맞는 규범화된 제도를 만들어 나갈 것"이라고 말했다.