베링거인겔하임은 항응고제 '프라닥사®'(성분명 다비가트란 에텍실레이트)의 역전제(antidote)인 '이다루시주맙(idarucizumab)'의 새로운 임상 결과, 역전제 투여 후 즉각적이고 완전한 항응고제 역전 효과를 보였다고 15일 밝혔다.

노인 및 경증 또는 중등도 신장 장애를 가진 지원자에서도 좋은 내약성을 보인 것으로 나타났다.

이번 임상 연구는 45~64세의 건강한 중년 성인 남성과 여성, 그리고 65~80세 노인 및 경증 또는 중등도 수준의 신장 장애가 있는 지원자를 대상으로 진행됐다.

지원자들은 이다루시주맙(idarucizumab)을 투여 받기 전 3.5일 동안 프라닥사®를 투여 받았으며, 기저 시점, 프라닥사® 투여 후, 이어 이다루시주맙(idarucizumab) 또는 위약 투여 후 각각 프라닥사®의 항응고 효과와 이다루시주맙에 의한 역전 효과를 측정했다.

아울러, 6명의 건강한 시험대상자를 대상으로 2개월 후 반복해 해당 검사를 시행했다.1

연구결과, 이다루시주맙(idarucizumab) 투여는 검사를 시행한 연령대의 그룹과 신장 기능이 저하된 시험대상자 모두에서 프라닥사®의 항응고 효과에 대한 즉각적이고, 완전하며, 지속적인 역전 효과를 보였다.

최초 투여 2개월 후, 이다루시주맙을 두 번째 투여한 결과에서도 최초 투여와 마찬가지로 동일한 수준의 프라닥사® 항응고 역전 효과를 보였으며, 임상적으로 약물과 관련 있는 부작용은 보고되지 않았다.

베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 책임자인 게오르그 반 후센(Georg van Husen) 박사는 "이번에 발표된 프라닥사® 역전제 임상 결과는 항응고 치료가 필요한 환자들 대부분이 가진 공통적인 특징인 고령 및 신장 기능 장애가 있는 지원자를 포함했다는 점에서 임상적으로 큰 의미가 있다"며 "이번 임상을 통해 프라닥사® 항응고 역전제인 이다루시주맙(idarucizumab)의 즉각적이고, 완전하며, 지속적인 역전 효과를 뒷받침하는 임상적 근거를 더욱 확고히 하게 됐다"고 강조했다.

베링거인겔하임이 개발 중인 이다루시주맙(idarucizumab)은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신 치료제로 지정된 바 있으며 아직 임상적 사용에 대해서는 허가되지 않았다.

현재 글로벌 환자 대상 연구인 RE-VERSE AD™ 임상을 통해 신속한 항응고 효과 역전이 필요한 임상적 상황에서 항응고 역전 효과를 연구 중으로, 신규 경구용 항응고제에 대해 개발 중인 역전제를, 지원자가 아닌 실제 환자를 대상으로 하는 최초의 연구이다.