식약처 '의료기기법' 개정․공포…불법 개조·일회용 미표시도 처벌
식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기의 안전관리는 강화하고 안전과 직결되지 않은 규제를 합리적으로 개선하기 위해 의료기기 신고·인증관리, 허가 전 '제조 및 품질관리기준(GMP)' 도입 등을 골자로 하는 '의료기기법'을 28일 개정·공포했다고 밝혔다.
주요 개정내용은 ▲1․2등급 공공기관 위탁 인증‧신고제 도입 ▲제조소별 제조업허가를 기업체별로 전환 ▲허가 전 GMP 도입 ▲회수계획 등 의료기관개설자 환자 통보 의무 부과 ▲불법 변·개조 금지 대상자 확대 등이다.
인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처에서 허가·심사하고, 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고․인증 업무를 공공기관인 '의료기기정보기술지원센터'에 위탁 수행토록 했다.
식약처에 따르면 위해도가 높은 의료기기의 안전관리를 강화시키기 위한 조치로써 유럽, 일본 등은 위해도에 따라 의료기기 허가 등을 민간과 정부가 나눠 하고 있으나, 우리나라는 의료기기 허가·신고 업무를 전적으로 정부에서 전담해 위해도가 높은 의료기기의 안전성 확보와 효율적 허가‧관리에 어려움이 있어 이를 개선코자 한 것이다.
종전 의료기기 허가 후 판매 전에 GMP 적합성을 인정받았던 것은 허가 전에 인정받도록 함으로써 안전관리를 강화했다.
이는 그 동안 의료기기의 경우 허가 후 판매 전 GMP로 일부 업체에서 GMP 적합성을 인정받지 않고 의료기기를 판매하는 등 품질 및 안전성이 확보되지 않은 의료기기가 시중에 유통되는 문제가 있어 이를 개선하고자 한 것이다.
특히 식약처장은 사망 등 중대한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있는 의료기기와 관련해 해당 의료기관개설자에게 회수계획 등을 알리고, 해당 의료기관 개설자는 의료기기 사용 환자에게 부작용과 회수계획 등을 알리도록 함으로써 환자가 해당 사실을 알 수 있도록 했다.
식약처 의료기기정책과 관계자는 메디칼타임즈와의 통화에서 "기존 시행규칙에서 반영되던 사항이었으나 이번 개정을 통해 벌칙까지 가능하도록 강화했다"며 "환자 통보를 위반할 경우 최대 500만원까지 벌금이 부과된다. 오늘 7월 29일부터 시행된다"고 설명했다.
이밖에 의료기기 변·개조 금지 대상을 기존 의료기관 또는 동물병원에서 '누구든지'로 확대했으며 이를 위반시 3년 이하의 징역 도는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.
일회용 의료기기의 용기·외장에 '일회용'과 '재사용 금지'를 표시토록 하는 내용도 포함됐으며 위반시 500만원 이하의 벌금을 부과토록 했다.
식약처는 "이번 의료기기법개정에 따라 1·2등급 의료기기 신고‧인증 위탁으로 위해도가 높은 의료기기의 허가 및 안전관리에 역량을 집중할 수 있을 것"이라며 "허가 전 GMP 도입, 의료기관개설자의 환자 통보 의무 부과 등을 통해 국민 건강관리가 더욱 강화될 것"이라고 밝혔다.