한국보건의료연구원(이하 NECA)이 지난달 31일 개최한 ‘비공개 아닌 비공개’ 간담회를 두고 의료기기업계의 궁금증이 커지고 있다.

언론 취재는 물론 신의료기술평가 제도개선을 주장해 온 업체들까지 배제한 채 약 15명 최소한의 인원만으로 약 1시간 20분 만에 끝나버린 간담회를 개최한 NECA의 속내가 무엇인지 의구심이 증폭되고 있는 것.

NECA 간담회에서는 무슨 일들이 있었던 걸까?

현장에서 배포된 인쇄물을 입수해 내용을 들여다보았다.

공정성에 치우친 소위원회 위원 구성 ‘논란’

19페이지 분량 자료에는 신의료기술평가 사업의 공정성, 투명성 강화를 위한 신의료기술평가절차 개선방안이 담겨있다.

자료집 2페이지는 간담회 개최 배경을 설명하고 있다.

신의료기술평가 수행에 있어 평가절차·기준 등의 공정성 및 투명성이 미흡하다는 의견이 제기돼 지속적인 제도개선 노력이 필요했다는 것.

그러면서 보다 실효성 있는 제도개선을 위해 현장 목소리를 청취할 필요성이 있어 고객 및 관련 전문가들과의 현안 공유 및 의견수렴 자리를 만들었다고 환기시켰다.

간담회에 참석한 관계자는 “NECA가 발표한 내용 중 논란이 됐던 부분은 신의료기술평가를 위한 위원회 구성 및 운영방안이었다”고 설명했다.

현행 신의료기술 평가는 ‘신의료기술평가위원회’에서 평가대상 여부를 심의하고 ‘분야별 전문평가위원회 또는 소위원회’의 안전성·유효성 검토를 거쳐 신의료기술평가위원회가 안전성·유효성을 최종 심의하는 절차로 진행된다.

반면 NECA가 자료집에서 밝힌 개선방안은 복지부 소속 위원회로 20명으로 구성된 ‘신의료기술평가위원회’가 평가대상 여부(기존기술·조기기술·평가대상)를 심의하고, 안전성·유효성을 최종 심의해 연구단계기술·신의료기술 여부를 가린다.

특히 547명으로 꾸려지는 ‘분야별 전문평가위원회’에는 인력 풀(Pool) 개념의 ▲내과계 ▲외과계 ▲내외과계 외 ▲치과계 ▲한방계 등 5개 소위원회를 구성해 평가대상 여부 검토 시 자문과 안전성·유효성 심의 시 소위원회 위원을 참여시킨다는 방안이다.

이중 소위원회 운영과 관련해 분야별 전문평가위원회 인력 풀(547명) 내에서 10인 이내로 구성하되 해당 분야 전문가가 없을 경우 외부 전문가 참여를 가능토록 했다.

더불어 공정한 평가를 위해 소위원회 위원이 제척 사항 등에 해당되면 위원회 심의·의결에서 제척토록 하고 있다.

이날 간담회에서는 바로 소위원회 위원 선정 방법을 놓고 논란이 있었다.

NECA는 신의료기술평가에 관한 사항을 효율적으로 심의하고자 분야별 전문평가위원회 인력 풀 내에서 위원회 추천을 받아 소위원회를 구성, 신의료기술의 안전성·유효성에 관해 검토하도록 변경하는 동시에 안정적이고 효율적인 소위원회 운영을 위해 분야별 전문평가위원회 전문가를 확대한다고 밝혔다.

공정성과 투명성 강화를 위해 위원 선정을 ‘무작위 추출’하겠다는 방안도 내놓았다.

이와 관련해 간담회에 참석한 업계 관계자는 크게 두 가지 문제점을 지적했다.

우선 NECA가 업계를 배제한 채 의사, 변호사, 시민단체, 정부(복지부·NECA·심평원 등) 인사들로만 위원들을 구성하겠다는 것.

뿐만 아니라 공정성 강화를 이유로 무작위로 추출된 전문성이 부족한 소위원회 위원이 과연 의료기기 기반 신의료기술 평가대상 여부 사전 검토와 안전성·유효성 심의에 참여해 제대로 된 역할을 할 수 있겠느냐는 우려다.

이 관계자는 “NECA는 소위원회 위원 구성에서 업체를 배제한 것에 대해 공정성과 함께 신의료기술평가가 행위에 관한 것인 만큼 업체들의 전문성이 부족하다는 이유를 들었다”고 밝혔다.

이어 “공정성도 좋지만 무작위로 추출된 전문성이 부족한 비전문가인 일부 소위원회 위원들이 신의료기술평가 대상여부를 사전 검토하는 일이 과연 무슨 의미가 있는지 모르겠다”고 덧붙였다.

지적이 제기되자 NECA는 “공정성을 강조하다보니 현실적으로 전문성을 놓칠 수 있는 건 사실”이라고 인정했다는 전언이다.

임상시험 자금보다 현실적인 지원책 필요

NECA가 밝힌 의료기기 임상시험 자금지원 방안 또한 간담회 이슈가 됐다.

자료집 17페이지에는 임상적 안전성·유효성 판단근거가 부족한 의료기술은 시장도입이 불가해 신의료기술평가를 보완할 수 있는 임상연구 지원 필요성을 언급했다.

구체적인 내용을 살펴보면 NECA가 ‘신의료기술수반 의료기기 시장진출 지원’ 사업으로 의료기기 R&D를 지원해 의료현장 도입이 시급한 신의료기술에 수반되는 의료기기의 임상적 근거 확보로 신의료기술평가 통과 및 시장 진입을 지원하겠다는 것.

지원 분야는 신의료기술평가에서 조기기술·연구단계 의료기술에 수반되는 의료기기 임상시험으로 연간 2억 원 이내·2년 이내의 지원 규모와 기간을 밝혔다.

다만 지원 조건은 임상시험 결과에 대한 SCI 또는 SCIE급 논문 1편을 신의료기술평가 신청에 활용해야 한다.

이에 대해 업체 관계자는 “의료기기업체들이 원하는 건 시장 출시 기간을 줄이기 위해 신의료기술평가 검토를 일원화해야 한다는 것”이었다고 강조했다.

그는 “이를 위해 NECA가 임상시험 자금 지원보다는 식약처 인허가를 위해 업체가 진행한 임상시험의 논문 또는 임상데이터를 가지고 신의료기술의 유효성 여부를 판단해주는 것이 조기 시장 진입을 위한 현실적인 지원책이 된다”고 강조했다.

업계는 ‘신의료기술평가 사업의 공정성·투명성 강화’를 위해 열린 이번 간담회가 오히려 불공정하고 불투명하게 진행된 건 아닌지 NECA에 되묻고 있다.

더욱이 신의료기술평가 개선안이 법제처 심의과정에서 발목이 잡혀 여전히 ‘공회전’ 하고 있는 상황에서 NECA가 업계로부터 제도개선에 ‘역주행’ 하고 있다는 오해와 비판을 받는 건 아닌지 우려된다.