복지부·식약처 첫 협업 "의료기기 허가 최대 9개월 단축"

이창진
발행날짜: 2016-02-21 13:12:40
  • 신의료기술평가 통합운영 시범사업…"신청·회신 등 현장목소리 반영"

의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 심의하는 시스템이 본격 시행돼 시장진입 기간이 단축될 것으로 전망된다.

보건복지부(장관 정진엽)는 21일 "의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영 시범사업을 이번주부터 실시한다"고 밝혔다.

지금까지 의료기기는 식약처 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 해 총 1년이 걸렸다.

이번 통합운영으로 시장 진입까지 소요되는 기간이 기존보다 3~9개월 단축된다.

시범사업은 지난해 11월 열린 제4차 규제개혁장관회의에서 발표한 신의료기술평가 간소화 및 신속화 후속조치이다.

복지부는 7월 통합운영 전면 시행을 앞두고 22일부터 시범사업을 마련한 셈이다.

적용대상은 의룍기와 의료기기를 이용한 의료기술 사용 목적이 동일하고, 허가 시 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기이다.

제조 및 수입업체 신청에 따라 적용되므로 업체가 국내 판매 계획은 없고 해외 수출 또는 개발도상국 기부 등을 위해 의료기 허가를 원할 경우 통합운영 시범사업 신청없이 식약처 의료기기 허가만을 신청할 수 있다.

평가절차는 복지부와 보건의료연구원이 식약처에 의료기술 자료를 제공하고, 식약처는 신의료기술평가위원회에 참석해 의료기기 설명 등 상호 의견교환을 통해 검토내용을 조율해 하나로 도출된 결과를 식약처가 업체에 회신한다.

복지부와 식약처는 이외 추가 제도개선을 통해 신의료기술평가 간소화와 현장 소통 강화를 추진할 계획이다.

상반기 중 안전성 우려가 낮은 체외진단과 유전자검사 등 검사분야는 핵심원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외해 식약처 허가 후 바로 시장진입이 가능한 대상을 2배 확대할 계획이다.

이미 심평원 등 관련 기관과 전문가, 의료기기 산업계를 포함한 제도개선 협의체를 구성해 세부방안을 검토하고 있다.

하반기부터 의료기기 허가 시에만 사용하던 임상시험 자료를 신의료기술평가 시에도 활용할 수 있도록 식약처 임상시험 계획 승인 시 복지부(보건의료연구원)가 참여해 자문의견을 제공한다.

의료기기 법령에 따라 인정된 임상시험 자료도 출판된 문헌과 같이 신의료기술평가 검토에 활용한다.

보건의료연구원 내 고객소통 제도개선팀을 설치해 신의료기술평가 신청 전 사전상담을 적극 실시하고 신청 후 평가 진행 상황 안내를 강화할 예정이다.

식약처 허가심사팀 유희상 과장은 "통합운영되는 시장진입까지 총 80~140일이 걸려, 기존 절차에 따라 소요되는 기간(총 1년)에 비해 최대 9개월이 단축된다"면서 "다만, 일부 시술 등 검토기간 연장이 필요한 경우 최장 280일이 소요된다"고 말했다.

복지부 임을기 의료자원정책과장은 "통합운영 시범사업을 신청할 경우 시장진입 기간 단축과 신청 및 회신이 편리해지는 효과가 있다"면서 "7월까지 진행되는 시범사업 동안 최대한 많은 업체가 신청해 혜택을 받길 바란다"고 당부했다.

신의료기술 규제 완화 차원에서 복지부와 식약처 간 첫 협업사업이 성공사례로 이어질지 귀추가 주목된다.

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