화이자의 경구용 유방암약 '입랜스'를 추격하는 노바티스의 신약이 시장에 출격한다.

입랜스(성분명 팔보시클립)는 작년 8월 국내 식품의약품안전처에도 시판 승인을 획득한 항암제로, 올해 화이자가 항암제 성장주로 기대를 거는 품목.

여기서 노바티스의 리보시클립(ribociclib)은 호르몬 양성 전이성 유방암을 타깃한 첫 경구용 항암제 입랜스와 동일한 'CDK4/6 억제제 계열' 약물로, 경쟁구도를 만들 전망이다.

미국식품의약국(FDA)은 13일(현지시간) 폐경 후 여성 유방암 환자에서 기타 항암제와의 병용요법으로 노바티스의 리보시클립을 허가했다.

레트로졸과의 병용요법으로 항암제 효과 판정의 척도인 무진행생존기간(PFS)을 개선시킨 리보시클립의 후기임상 결과를 근거로 한다.

노바티스는 "리보시클립의 중간분석 결과에 따르면 1차요법으로 레트로졸과 병용 투여한 환자의 절반 이상이 PFS의 유의한 개선 혜택을 보였다"고 설명했다.

제품명 키스칼리(kisqali)로 명명된 노바티스의 CDK4/6 억제제에 관전 포인트는 한 가지다.

입랜스와 적응증을 공유하는 또 다른 CDK4/6 계열 경구용 옵션의 등장이라는 대목이다.

이번 승인된 키스칼리의 적응증은 전체 유방암의 66% 수준을 차지하는 HR+/HER2- 전이성 유방암에서 레트로졸과 병용요법이었다.

화이자가 폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로서 레트로졸 병용 또는 내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트 병용요법으로 시판 승인을 받은 것과 비교된다.

화이자는 "입랜스가 환자 특성에 관계 없이 레트로졸 병용시 유방암 1차 치료에서, 풀베스트란트 병용시 2차 치료 환경에서 PFS 개선효과를 확인하는 등 전세계적으로 HR+ 전이성 유방암 치료 기준을 바꿨다"고 강조하는 상황이다.

한편 노바티스의 유방암 신약 키스칼리는 200mg, 400mg, 600mg 용량으로, 한달치 약값이 고용량의 경우 1만950달러(한화 1250만원 수준)으로 알려졌다.