미국의 제네릭 의약품 수입액이 전체 제네릭 수요의 40%에 육박하면서 미 의약품 시장 진출을 위한 열쇠가 제네릭에 달려있다는 분석이 나왔다.

특히 제네릭 의약품 시장에서 의약품 제조기업뿐 아니라 제네릭 의약품 부서나 원료의약품, 의약품 캡슐 등 투약 형태 제조업체도 진출이 가능하다는 점도 기회 요인이는 것이다.

2일 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 임소현 미국 뉴욕무역관은 미국 로펌 메이스터 실릭 & 파인(Meister Seeling & Fein LL)의 특허권 및 제네릭 의약품 법률 절차 담당 변호사 마이클 어털(Michael Ertel)의 조언을 토대로 이같이 주장했다.

제네릭 의약품과 오리지널 의약품 제조업체는 연구개발(R&D) 노력에서 큰 차이가 있었으나, 최근 대규모 브랜드 제약회사들이 제네릭 의약품 시장에 진출하면서 그 격차가 감소하는 추세다.

주요 브랜드 제약회사들의 제네릭 의약품 산업에 진출하는 원인으로는 최근 5년간 브랜드 제약회사들의 주요 특허권이 만료된 점과 제약회사의 신흥시장에 대한 수익 의존도가 높아짐에 따라 비용 절감 필요성이 증가한 점을 꼽을 수 있다.

임소현 무역관은 "향후 5년간 미국 제네릭 의약품 시장은 연평균 2.9%의 성장을 지속해 2022년 874억 달러 규모에 이를 것이다"며 "메디케어와 메디케이드의 제네릭 의약품에 대한 지원 확대가 기대되고 있어 더 많은 기업이 제네릭 의약품 시장에 진출할 것이다"고 전망했다.

그는 "현재 미국 처방 의약품의 약 80%가 제네릭 의약품으로 판매되는 상황으로 약 700억 달러 규모의 시장이다"며 "수십억 달러 규모의 인수 기회를 얻을 수 있는 시장이다"고 평가했다.

임소현 무역관에 따르면 ▲지속적인 시장 규모 확대 ▲제네릭 의약품 진출 기업 기준 완화 ▲최초 제네릭에 대한 약가 혜택이 미국 시장 진출을 촉진하는 요소다.

임소현 무역관은 "미국 해치왝스만법(Hatch-Waxman Act)는 네제릭 의약품의 신속한 시장 진입을 유도하기 위해 최초 신청인에 대해 180일의 독점권을 부여한다"며 "그 기간 제네릭 의약품의 가격이 오리지널의 95% 선에서 유지되므로 엄청난 혜택이다"고 강조했다.

그는 "제네릭 의약품 시장에는 제네릭 의약품 제조기업뿐 아니라 더 넓은 범위의 제약산업 관련 기업에도 진출 기회가 열려 있다"며 "브랜드 제약회사의 제네릭 의약품 부서, 원료의약품(API) 제조업체와 의약품 캡슐 및 알약과 같은 완성된 투약 형태 제조업체 등의 제약회사 하청기업도 진출이 가능하다"고 밝혔다.

이어 "제네릭 의약품에 대한 FDA 허가 절차가 오리지널 의약품 대비 훨씬 간소해 한국 제약기업의 진출이 용이하다"며 "최초 진출 시 독점권을 누릴 수 있는 180일간 막대한 수익을 얻을 수 있으므로 오리지널 의약품 특허권 만료를 겨냥한 선제적 제품 개발이 필요하다"고 조언했다.

특히 제네릭 의약품 시장의 성장은 전반적인 미국 제약산업 규모의 확대를 의미하므로 한국 제약회사뿐 아니라 캡슐 등 제약산업 관련 여러 분야에서 미국 시장 진출을 도전해볼 수 있다는 게 그의 판단.

임소현 무역관은 "캡슐 등 제약산업 관련 분야 업체의 미국 진출시 미국 제약회사뿐 아니라 미국 시장에 진출한 수 많은 제네릭 의약품 기업들이 잠재 바이어가 될 수 있다"며 "화학합성 제네릭 의약품에서부터 바이오시밀러에 이르기까지 국내 기업의 기술력과 상황에 따라 다방면의 진출 타깃 선정이 중요하다"고 덧붙였다.