내년 1월부터 제약회사에서 의료인에게 제공하는 경제적 이익 내역이 상세기록 보관된다.

정부는 업체에 해당 보고서를 요청할 수 있어 의료인이나 의료단체 제품설명회와 후원 등 제공한 경제적 이익 내역을 들여다볼 수 있게 된다.

보건복지부(장관 정진엽)는 27일 보도참고자료를 통해 이 같은 내용을 담은 약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙개정안을 28일 공포한다고 밝혔다.

이는 지난해 12월 개정된 약사법과 의료기기법 후속조치로 미국에서 시행 중에 있는 선샤인액트(Sunshine-Act)와 유사해 관련 업계에서 한국적 선샤인 액트(K-sunshine Act)로 불리고 있다.

선샤인 액트는 미국의 The Affordable Care Act에 근거하여 의사 등에게 제공된 이익에 대한 공개를 담은 'Open payments' 제도를 의미한다.

그동안 의약품 및 의료기기 리베이트에 대해 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진됐다면, 적극적 정보관리와 자정노력에 기반한 근본적 체질개선에 초점을 둔 사전적 정책으로 전환됐다는 평가이다.

제약회사(또는 의료기기제조사 등)는 견본품 제공과 학회 참가비 지원, 제품 설명회 시 식음료 등 제공, 임상시험 시판 후 조사비용 지원 등을 한 경우 내역을 명시해야 한다.

누가, 언제, 누구에게, 얼마 상당의 무엇을 제공하였는지를 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년 간 보관해야 한다.

예를 들어, 제품설명회를 개최하고 의료인에게 식음료와 교통비를 지원한 경우 참석 의사 서명과 소속, 교통비, 식음료비, 숙박비 등을 작성하고 해당 영수증을 보관한다는 의미다.

쌍벌제 도입 이후 제약회사는 공익적 목적이 인정되는 경우(학술대회 또는 임상시험 지원 등), 기업의 영업상 불가피한 경우(제품설명회, 견본품 제공 등)에 금액 및 횟수 등 한도를 두어 제한적으로 인정하고 있다.

제약회사(또는 의료기기제조사 등) 입장에서는 영업사원의 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있어 비윤리적 영업행위 우려에 대해 철저히 모니터링을 진행할 수 있고, 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관해 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있게 된다는 게 복지부 평가이다.

약무정책과(과장 윤병철) 관계자는 "새로운 제도의 도입으로 업무부담 증가에 대한 제약회사 등의 우려를 이해한다. 하지만 정보의 투명화 개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다고 판단한다"고 말했다.

그는 이어 "단순히 제도를 설계하는 것으로 끝나지 않고, 현장관계자와 법률, 전문가, 언론인 등으로 자문단을 구성하여 작성 가이드라인을 마련하는 등 제도의 연착륙을 위해 노력할 것"이라면서 "현장에서도 많은 이해와 적극적 참여를 바란다"며 보건의료계 협조를 당부했다.