암로디핀·아토르바스타틴 복합제와 퓨시드산과의 병용투여가 금지된다.

또 프레가발린 단일제의 적응증에 신경병증성 통증치료와 섬유근육통 치료가 추가되면서 간질 적응증만 가지고 있던 제네릭이 오리지널과 동일선상에서 경쟁할 수 있게 됐다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 암로디핀베실산염과 아토르바스타틴칼슘 복합제의 허가사항을 변경, 푸시딘산과의 병용처방을 금지했다.

고혈압과 고지혈증을 치료하는 해당 조합의 복합제는 화이자제약의 카듀엣정을 포함해 70여개 품목이 시장에 나와있다.

식약처는 아토르바스타틴 성분의 이상반응과 관련 "스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성괴사성근육병증이 드물게 보고됐다"며 "면역매개성괴사성근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다"는 내용을 신설했다.

또 아토르바스타틴과 퓨시드산(경구제)은 병용투여하지 않고, 주기적인 CK치 측정이 고려돼야 하지만, 모니터링이 심각한 근육병증의 발생을 막는다는 확신은 없다는 내용을 추가했다.

아토르바스타틴과 퓨시드산과의 약물상호작용에 대한 시험은 실시되지 않았지만, 이 두 약물을 병용투여한 시판 후 경험에서 횡문근융해와 같은 중증의 근육이상이 보고된 만큼 모니터링 후 아토르바스타틴 투여를 일시적으로 중단한다는 게 허가사항 변경 내용.

한편 프레가발린 단일제(캡슐제)의 허가사항도 변경됐다.

프레가발린 성분의 기 허가사항은 간질로 한정돼 있었지만 이번 변경을 통해 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료, 섬유근육통의 치료가 추가됐다.

프레가발린 성분 오리지널은 화이자의 리리카. 리리카는 용도 특허를 방어막으로 제네릭 품목의 적응증을 간질로 한정해 통증 치료 영역에서 입지를 구축해 왔다.

리리카의 주요 처방 역시 통증 영역이었던 만큼 이번 허가사항 변경으로 인해 제네릭들이 통증 적응증을 획득하면서 본격적인 오리지널 리리카와의 대결 구도도 형성될 전망이다.

7월 기준 보험급여 등재된 프레가발린 성분 75mg 품목은 총 23개로 부광약품 프레가스타캡슐 423원, 대웅바이오 리리베아캡슐 460원, 한국산도스 산도스프레가발린캡슐 476원, 유유제약 유로가바캡슐 480원, 명문제약 프릴린캡슐 520원, 레고켐제약 레리카캡슐 528원을 제외하고 나머지는 549원의 상한 금액으로 책정됐다.

프레가발린 성분 0.15g 품목은 총 22개로 프로가스타캡슐 540원, 리리베아캡슐 560원, 산도스프레가발린캡슐 608원, 유로가바캡슐 650원, 프릴린캡슐 660원, 테바프레가퀄캡슐 673원, 레리카캡슐 674원을 제외하고 700원의 상한금액으로 결정됐다.

이외 프레가발린 0.3g 품목에서 프레가스타캡슐, 테바프레가퀄캡슐이 각각 718원과 896원을, 0.1g 품목에서 테바프레가퀄캡슐이 642원의 상한금액으로 책정됐다.

CJ헬스케어는 저용량에 속하는 카발린캡슐 25mg과 50mg은 8월 15일자로 각각 275원,439원의 상한금액을 받았으며, 75mg, 150mg은 9월 1일자로 각각 499원,650원의 상한금액을 결정받았다.