올해 초 국내 제약사 14곳이 화이자의 금연치료제 챔픽스를 상대로 낸 소극적 특허 권리범위확인에 승소한 가운데 다시 다수의 제약사가 조성물 특허 회피 막차에 탑승했다.

다만 조성물 특허 회피 성공에도 불구하고 존속기간연장 물질특허가 남아있다는 점에서 물질특허 회피가 관건으로 남아있다.

29일 제약업계 따르면 종근당을 포함한 12개 제약사가 챔픽스가 보유한 조성물 특허 우회에 성공했다.

청구 성립을 얻어낸 제약사는 종근당, 한국프라임제약, 유니메드제약, 삼진제약, 대한뉴팜, 제일약품, 일동제약, 한국맥널티, 일양약품, 하나제약, 환인제약, 대웅제약이다.

바레니클린을 성분으로 하는 화이자제약의 금연치료제 챔픽스는 정부 금연 정책과 맞물려 처방액이 2016년 기준 450억 고지에 올라섰다.

이번 특허 소송의 대상은 트리아자테트라시클로-헥사데카-펜타엔의 타르타르산염 및 그의 제약 조성물에 관한 것으로, 특히 L-타르타르산염, 및 추가로 2개의 별개 무수 다형체 및 수화물 다형체를 비롯한 L-타르타르산염의 다양한 다형체를 핵심으로 한다.

국내 제약사들은 확인대상발명은 특허등록 제0551184호의 특허청구범위 제1항 내지 제3항, 제6항, 제9항, 제10항, 제14항, 및 제15항의 권리범위에 속하지 아니한다고 문제를 제기했고, 특허심판원은 청구 성립 판결했다.

심판원은 확인대상 발명은 모두 의약화합물인 바레니클린의 염 형태라는 점에서는 동일하지만, 이 사건 제1항 발명은 바레니클린의 타르타르산염인 데 비해, 확인대상발명은 염을 변경한 것이라는 점에서 구성상 차이가 있다는 데 손을 들어줬다.

해당 특허는 2008년 특허권존속기간연장등록출원등록결정 공보를 통해 2023년 1월 31일까지 최종 만료 예정일이 늘어난 상태였다.

문제는 조성물 특허는 회피했지만 아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물과 관련된 물질특허는 여전히 소송이 진행중이라는 점.

10여 곳의 제약사가 물질특허 회피를 위해 2015년부터 특허 무효와 존속기간연장무효, 소극적 권리확인까지 제기하며 의욕적으로 뛰어들었지만 아직 특허의 벽을 넘지는 못했다.

물질특허의 기한은 2020년 7월 19일로 이 기간까지 물질특허의 벽을 깨야만 제네릭 조기 출시가 가능해진다.

한미약품 등 4곳의 제약사들은 염 변경 제네릭에 대한 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출, 개발 일정에 들어선 상태다.