"글리벡과 글리벡 제네릭은 안전성과 유효성에 차이가 없다."

오리지널 약을 제네릭을 바꿔 복용해도 괜찮냐는 백혈병 환자들의 질문에 식품의약품안전처는 원칙적인 답을 내놨다.

한국백혈병환우회, 한국GIST환우회는 식품의약품안전처 류영진 처장의 사퇴를 촉구하며 약 8일간의 1인시위를 종료한다고 22일 밝혔다.

이들 단체는 지난 13일부터 식약처 정문 앞에서 화자의 안전과 인권보다 약사의 이익을 우선하는 류영진 식약처장은 사퇴하라는 내용으로 1인시위를 벌여왔다.

지난 보건복지부 국정감사에서 "동일 성분이고 생물학적 동등성 시험을 통과하면 오리지널과 제네릭 두 제품의 약효가 같다"고 한 류영진 처장의 발언 때문이다. 동일 성분이라고 약효가 같다는 게 아니라 생물학적 동등성 시험을 마치면 오리지널과 제네릭은 약효가 같다는 설명을 한 것이다.

환자단체는 1인시위를 시작하며 식약처에 "▲표적항암제 글리벡을 최고 16년까지 장기간 복용중인 암환자 6천여명 대상으로 ▲환자는 아무런 잘못이 없는데도 제약사의 불법 리베이트를 처벌한다는 명목으로 ▲암환자도 원하지 않고, 치료하는 의사도 권유하지 않음에도 성분이 동일한 글리벡 제네릭이나 ▲성분이 동일하지 않는 대체 신약(스프라이셀, 타시그나, 슈펙트)으로 중간에 바꿔 복용하도록 강제해도 ▲환자에게 아무런 피해가 없습니까?"라는 내용의 공개질의서를 보냈다.

일주일여만에 식약처는 답했다.

식약처는 "글리벡 제네릭은 글리벡 대조약으로 생물학적 동등성이 입증됐다"며 "안전성과 유효성에 있어서 차이가 없다"고 다시한번 분명히 했다.

그러면서 "일반적으로 의료현장에서 의약품 사용은 질환의 특성과 환자 상태 등을 종합적으로 가장 잘 알고 있는 의사 처방으로 이뤄진다"며 "처방은 의료행위 일종으로 의료법에 따로 규정된 경우 외에는 누구든지 간섭하지 못하도록 법에서 규정하고 있다. 이를 헤아려 달라"고 설명했다.

식약처로서는 최선의 답변을 한 것. 답변을 받아든 환자단체들은 아쉬움을 표하면서도 받아들이기로 했다.

백혈병환우회와 GIST환우회는 "식약처가 정확한 답변을 주지 않았다"면서도 "식약처의 역할과 기능을 고려할 때 회신 가능한 수준의 최선의 답변이었다고 판단돼 1인시위를 종료하기로 했다"고 했다.

그러면서 "불법 리베이트 근절이라는 공익도 중요하지만 아무런 잘못 없는 6000여명의 글리벡 복용 환자가 글리벡 제네릭이나 다른 성분의 대체신약으로 바꾸도록 강제하는 게 의료적으로나 경제적으로나, 인권적으로나 타당하지 않다고 판단했다"고 지적했다.

또 "앞으로 제네릭에 대한 사회적 인식을 개선하는 적극적인 활동을 추진할 것"이라며 "비정상적으로 높은 제네릭 의약품 가격을 합리적인 가격으로 조정하는 여론 조성 활동도 전개할 것"이라고 강조했다.