식약처 식품의약품안전평가원은 의료기기·의약품·의약외품‧화장품 등 의료제품 개발 지원을 위해 올해 67종의 의료제품 관련 가이드라인을 제·개정할 계획이라고 밝혔다.

올해 제정되는 가이드라인은 42종이고 개정되는 가이드라인은 25종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가·심사 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련된다.

분야별 제·개정 가이드라인은 ▲의료기기 20종 ▲의약품 27종 ▲바이오의약품 9종 ▲한약(생약)제제 5종 ▲의약외품 2종 ▲화장품 4종 등이다.

이 가운데 의료기기분야는 융·복합 신개발의료기기 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 타액 및 콧물을 이용한 ▲치매 ▲고지혈증 ▲당뇨병 자가진단시스템 허가·심사 내용 등을 담은 ‘융·복합 신개발의료기기 평가 가이드라인’과 ‘IoT(사물인터넷) 기술이 적용된 의료기기 사이버 보안 적용방법 및 사례’ 등이 제·개정된다.

안전평가원은 “올해 발간될 의료제품 허가·심사 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 업체·개발자 등에게 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 업계와 적극적으로 공유해 나가겠다”고 밝혔다.

더불어 산업현장에 필요한 가이드라인을 발간할 수 있도록 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)에 ‘가이드라인 수요조사’ 코너를 운영하고 있는 만큼 업계의 많은 참여와 관심을 당부했다.

자세한 발간 계획은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→정보마당→가이드라인 또는 의약품, 생물의약품, 의료기기 등 분야별 가이드라인에서 확인할 수 있다.