PD-1 및 PD-L1 면역 관문 억제제로서 첫번째 국산 신약 임상 1상이 진행된다.

1일 식품의약품안전처는 유한양행의 자회사 이뮨온시아의 면역항암제IMC-001에 대한 임상 1상 임상시험계획을 승인했다. PD-1 및 PD-L1 면역 관문 억제제에 대한 국산 신약으로서는 첫 번째 승인이다.

이 승인으로 신약개발 첫 출발을 하는 이뮨온시아는 서울대병원과 삼성서울병원에서 IMC-001의 안전성 및 약동학 등을 평가하기 위한 제 1상 임상 시험을 개시할 예정이다.

면역관문(immune checkpoint)이란 면역체계의 조절인자로 면역세포가 자신의 건강한 세포들을 공격하지 못하게 하는 표지 역할을 한다. 최근 이러한 암세포의 면역관문을 억제함으로 암세포를 사멸시키는 3세대 항암제가 뛰어난 효능으로 인해 각광받고 있다.

IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 완전 인간 단일 클론 항체이며 전임상 시험에서 뛰어난 효능과 안전성을 보였다.

PD-1및 PD-L1 표적은 최근 항암치료 분야에서 가장 주목 받는 표적이며, 이 표적들에 작용되는 면역항암제는 암 치료 패러다임에 커다란 변화를 일으키고 있다. 기존의 항암제가 암세포를 직접 겨냥했다면, 면역항암제는 환자의 잠든 면역시스템을 일깨워 스스로 종양을 제거한다는 새로운 접근방법이다.

2020년에는 전세계 면역항암제 시장이 약 40조원에 도달할 것으로 전망된다. 기존의 항암제와 비교해 면역항암제는 보다 넓은 암종에 적용이 가능하고, 효능을 보이는 환자 군에서는 오랜 기간 지속 되는 치료 효과를 보인다.

실제로 BMS의 옵디보는 2014년에 첫 출시된 이후 2년 만에 블록버스터 의약품에 이름을 올렸고, MSD의 키트루다는 역시 전세계 암치료 시장을 장악할 기세이다. 로슈도 테센트릭을 선두로 모든 항암제 개발을 면역항암제에 집중하고 있다.

현재 면역관문 치료제에 대한 수요는 기하급수적으로 증가되고 있는 반면, 국내에서는 아직 자체 개발 제품이 없다. 1년간 투여 받을 경우 1억원이 넘는 치료비용이 든다고 알려져 있던 다국적제약사의 약품들이 최근 국민건강보험의 혜택을 받게 되었지만, 이 또한 특정 암종에서만 혜택을 받을 수 있어 아직도 암환자 치료에 널리 사용하지 못하는 상황이다.

한편, 고가의 약품들을 수가 산정해 줌에 따라 보험 재정에 악영향을 미칠 것이란 우려도 커지고 있다. IMC-001 면역항암제는 혁신 신약이지만, 국내의 현실을 반영한 적정한 가격으로 제공될 수 있을 것이란 점이 주목할 만 하다. 이뮨온시아는 임상 1상을 통해 안전성이 입증되면 순차적으로 다음 단계임상을 통해 약효를 증명할 수 있도록 개발할 예정이다.

2016년 9월에 설립된 이뮨온시아는 미국의 임상단계 전문사인 소렌토 테라퓨틱스사((Sorrento Therapeutics Inc.)와 유한양행의 합작 벤처 회사로 면역항암제 개발에 중점을 두고 있다.

유한양행 이정희 대표는 "면역 항암제 연구개발을 전문으로 하는 국내 최초의 합작투자회사인 이뮨온시아는 국내뿐 아니라 전 세계적으로 항암제 치료의 새로운 패러다임으로 급부상하고 있는 면역치료제의 연구개발에 선도적인 역할을 하게 된다는 점에서 매우 의미 있다"고 밝혔다.

더불어 "이뮨온시아는 소렌토의 혁신적 면역 체크포인트 항체 연구기술 및 포트폴리오와 유한양행의 뛰어난 임상개발 역량을 통해 앞으로 많은 발전을 이루어 나갈 수 있을 것으로 예상된다"며 "앞으로 소렌토와 긴밀한 협력을 통한 전략적 동반자 관계가 확대되기를 기대한다"고 말했다.