희귀난치성질환 특화 제약사 세엘진의 신약후보물질이 첫 허가관문을 넘지 못했다.

올해초에만 10조원에 달하는 두 건의 대규모 기업거래를 진행하며 신규 파이프라인 확보를 공표한 세엘진이었다.

그런데 최근, 재발성 다발경화증과 궤양성 대장염약 2개 적응증으로 기대를 모은 신약 후보군이 검토과정에서 '자료 불충분'이라는 지적을 받으며 발목이 잡힌 것이다.

해당 품목(오자니모드)은 3년전부터 국내 대형병원에서도 후기임상을 진행하며, 올해 최종 결과 발표를 앞둔 상황이었다.

관련 업계에 따르면, 재발성 다발경화증을 적응증으로 신청한 오자니모드의 신청서가 미국FDA로부터 거절당한 것으로 나타났다.

제출된 서류의 예비 검토 결과, 비임상 및 임상 약리학 데이터가 최종 검토를 진행하기에는 충분치 못하다는 문제였다.

회사측은 "아직 최종 결과는 아니고, 예비분석 단계로 관련 데이터를 추가해 허가당국과 오자니모드의 허가를 논의할 예정"이라고 설명했다.

국내에서도 오자니모드의 후기 임상은 진행됐다.

이슈가 된 다발경화증이 아닌, 궤양성 대장염 임상이 국내 식약처에 허가를 받고 막바지 작업이 한창이었던 것.

2015년 9월 시작된 국내 3상임상은 서울아산병원, 서울대병원 등 13개 대형병원에서 36명 환자를 모집해 연구가 진행됐다.

1200여명의 환자가 등록된 해당 글로벌 임상의 최종 결과에 따라서는, S1P 계열 첫 궤양성 대장염 옵션의 탄생으로도 기대가 컸던 상황이다.

업계 관계자는 "3년 넘게 진행돼 온 오자니모드의 궤양성대장염 임상은, 올해 최종 결과를 발표할 것으로 기대된다. 이미 판상형 건선 및 건선성 관절염에 적응증을 받은 '오테즐라'와 함께 이외 자가면역질환인 크론병, 아토피성 피부염 등에도 라벨 확대 작업이 시도되고 있어 주목할만 하다"고 평했다.

한편 다발골수종약 '레블리미드' '포말리트스' 등을 보유한 세엘진은 올해 1월, 희귀골수섬유증 신약 후보물질(JAK2 저해제 페드라티닙)부터 차세대 면역세포치료제로 거론되는 'CAR-T' 옵션까지 바이오 기술 확보에 대규모 투자를 단행했다.