대법원이 간암치료제 넥사바의 용도특허 무효 청구에 대해 한미약품의 손을 들어줬다.

한미약품은 용도특허는 물론 결정형 특허 소송에서도 승소한 바 있어 2020년 제네릭 조기 출시에 있어 선두에 위치했다.

최근 특허심판원은 한미약품이 청구한 바이엘 넥사바 관련 용도특허 무효 소송에서 청구 성립을 심결했다.

넥사바 관련 특허는 총 용도, 결정형, 물질 특허까지 세 가지.

앞서 한미약품은 2015년 3월 용도 특허 무효를 청구했지만 기각 처리된 바 있다.

한미약품은 2016년 6월 무효화에 재도전, 2017년 5월 기각을 결정한 원 심결에 대한 취소 판결을 이끌어 냈다.

원 특허권자 바이엘은 한미약품이 용도 특허 무효화에 성공한지 한달만에 원심 판결 파기를 취지로 대법원에 상고를 결정했지만 대법원은 기각 처리했다.

대법원 환송 사건에 대한 특허심판원의 의견도 일치했다. 특허심판원은 한미약품의 무효화 요청에 재차 청구 성립을 결정하면서 다툼의 여지를 없앴다.

바이엘은 한미약품이 제기한 결정형 특허 관련 소극적 권리범위 확인 청구에서도 대법원까지 공방전을 벌였지만 결국 상고는 기각 처리됐다.

2026년 2월 22일 만료 예정이었던 용도 특허는 고농도의 화합물 및 1종 이상의 제약상 허용되는 부형제를 포함하는 제약 조성물 및 단독 약제로서 또는 다른 항암 요법과 병용해 암과 같은 과다증식 질환을 치료하기 위한 상기 조성물의 용도, 및 상기 조성물의 제조 방법에 관한 것이다.

한미약품은 2016년 넥사바 관련 결정형 특허에 대한 소극적 권리범위 확인에서도 승소, 현재 넥사바의 특허는 2020년 1월 종료되는 물질특허만 남았다.

현재 넥사바 관련 용도 특허와 관련 2015년부터 아주약품과 네비팜, 안국약품, JW중외제약, 유한양행도 도전장을 내밀었지만 모두 자진 청구 취하를 결정했다.

무효화에 성공한 제약사는 한미약품이 유일하다는 점에서 한미약품이 2020년 넥사바 제네릭의 단독 출시 가능성이 높아진 상태다.