한약 조제과정인 원외탕전실 평가인증제가 첫 시행돼 주목된다.

보건복지부(장관 박능후)는 23일 "원외탕전실 시설과 운영, 조제 등 한약 조제과정 전반을 평가하고 인증을 부여하는 '원외탕전실 평가인증제'를 오는 9월부터 실시한다"고 밝혔다.

원외탕전실은 의료법 시행규칙 별표 3에 의거해 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약과 환제, 고제 등 한약을 전문적으로 조제하는 시설로 전국 98개소가 있다.

원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영 뿐 아니라 원료 입고부터 보관과 조제, 포장, 배송까지 전반적인 조제과정이 평가되어 한약이 안전하게 조제되는지 검증하게 된다.

일반한약 조제 원외탕전실과 약침 조제 원외탕전실로 구분 적용된다.

일반한약 인증은 중금속과 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 KGMP와 HACCP 기준을 반영한 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개)에 의해 평가된다.

현 의료법 시행규칙(제39조 3)에 모든 한의원 및 한방병원은 중금속, 잔류농약 검사를 포함해 품질관리기준에 맞는 규격품 한약재만 사용하도록 의무화되어 있으나, 그동안 한방의료기관에서 의무화가 지켜지는지 한약을 복용하는 일반 국민들이 확인하기 쉽지 않았던 상황이다.

약침 인증은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개)에 의해 평가된다.

원외탕전실 인증제는 의료기관 부담 완화와 혼란을 최소화하기 위해 자율신청제로 시행되며, 평가항목 중 정규항목(약침 165개. 일반한약 81개)을 모두 충족한 경우 인증이 부여된다.

원외탕전실에 인증마크를 부여해 해당 원외탕전실을 이용하는 의료기관 및 한약을 이용하는 국민들이 인증여부를 쉽게 확인할 수 있도록 할 계획이다.

인증 유효기간은 3년이며, 인증받은 원외탕전실은 매년 자체점검 및 현장점검 등을 통해 인증기준이 지속적으로 유지될 수 있도록 할 예정이다.

현수엽 한의약정책과장은 "원외탕전실 인증제 시행으로 원외탕전실 시설 뿐 아니라 조제 전과정 안전성을 높이는 계기가 될 것"이라면서 "한약에 대한 국민의 신뢰가 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.

원외탕전실 인증을 신청하고자 하는 의료기관은 8월 15일부터 한약진흥재단 홈페이지(www.koiha.or.kr)를 통해 접수할 수 있으며, 인증을 위한 의료기관 현장점검은 8월 1일부터 시작된다.